简说曲格列汀的临床批准之路

　　曲格列汀长效DPP-Ⅳ抑制剂由于每周只需使用一次，提高了患者的方便性和依从性，引起医学界的高度重视，在曲格列汀上市不到一年的时间里，国内很多企业都试图效仿。

　　在曲格列2015年3月26日曲格列汀获准在日本上市，齐鲁制药于2015年4月24日开始审核。2016年8月4日，重庆药业成为中国第一家获得曲格列汀临床批准的企业。

　　武田没有在中国进行国际多中心临床试验，也没有向中国食品药品监督管理局提供琥珀酸曲格列汀的进口注册信息，这意味着今后国内的曲格列汀主要是以仿制药为主。

　　截至2017年4月，中国食品药品监督管理局已受理28家企业的注册申请，批准26项临床审批，其中原料药9项，片剂17项。四川新斯顿、成都贝特、广州白云山、浙江海正、北京申兰海洋生物、江苏科菲平、重庆医药等企业获得了原料药和片剂的临床批准文件。

　　近20年来，虽然开发了一系列口服降糖药和胰岛素制剂，但2型糖尿病海安市没有得到有效的控制。开发的长效dpp-Ⅳ抑制剂，由于每周只需给药一次，可提高患者的方便性和依从性。其临床价值和临床地位有望得到提高。

　　在众多口服降糖药的选择下，曲格列汀凭借“超长待机”的优势为糖尿病患者提供了更便捷的治疗选择，并有望凭借其优势在竞争激烈的口服降糖药市场上取得快速发展。

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