FDA批准新治疗方法，以降低乳腺癌复发的风险

　　美国食品和药物管理局FDA 今天批准今天批准来那替尼(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。对于患有此类癌症的患者，来那替尼是第一种延长辅助治疗，是一种在初始治疗后采取的一种治疗方式，可进一步降低癌症复发的风险。来那替尼适用于之前接受过含有曲妥珠单抗药物治疗方案治疗的成年患者。

　　“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤，可以扩散到身体的其他部位，使辅助治疗成为治疗计划的重要组成部分，”医学博士，FDA肿瘤学中心主任，医学博士，代理主任Richard Pazdur说。 FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室。“现在，这些患者在初始治疗后有一个选择，可能有助于防止癌症复发。”

　　乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国家癌症研究所(NCI)估计，今年将有大约252,710名女性被诊断患有乳腺癌，其中40,610名将死于该疾病。据NCI称，大约15%的乳腺癌患者患有HER2阳性的肿瘤。

　　来那替尼是一种激酶抑制剂，通过阻断几种促进细胞生长的酶起作用。

　　来那替尼的安全性和有效性在一项随机试验中进行了研究，该试验对2,840名患有早期HER2阳性乳腺癌的患者进行了研究，这些患者在过去两年内完成了曲妥珠单抗治疗。该研究测量了试验开始后癌症复发或因任何原因(侵入性，无病生存)发生死亡所需的时间。两年后，使用来那替尼治疗的患者中有94.2%未发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂治疗的患者为91.9%。

　　来那替尼的常见副作用包括腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔溃疡(口腔炎)，食欲减退，肌肉痉挛，消化不良(消化不良)，肝损伤(AST或ALT酶增加)，指甲紊乱，皮肤干燥，腹胀(膨胀)，体重减轻和尿路感染。

　　患者应在来那替尼治疗的前56天给予洛哌丁胺，并在此后根据需要帮助控制腹泻。还应按临床指示给予额外的止泻药，液体和电解质，以帮助控制腹泻。患有严重副作用(包括腹泻或肝损伤(肝毒性))的患者应停止服用来那替尼。孕妇或哺乳期妇女不应服用来那替尼，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

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