依鲁替尼加利妥昔单抗在初治CLL患者中打败标准治疗

　　依鲁替尼(ibrutinib)是Johnson Johnson公司和Pharmacyclics公司合作研发的靶向抗癌新药，于2013年11月13日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名为Imbruvica。

　　2018 ASH 上的一项“头对头”III期试验的结果显示，接受伊鲁替尼加利妥昔单抗治疗的患者与接受标准治疗的患者相比，疾病进展风险降低了三分之二。根据目前的随访结果，接受依鲁替尼治疗的患者的总生存期也显著提高。

　　大型3期临床试验的中期分析发现，对于年龄在70岁及以下的患者，以及未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)，依鲁替尼加利妥昔单抗的组合优于标准治疗。该试验符合其无进展生存期改善的主要终点(患者在疾病恶化前的生存时间)。该组合还提高了整体存活率，即试验的次要终点。一般而言，依鲁替尼 - 利妥昔单抗组患者比标准治疗组患者出现严重副作用的可能性更小。到目前为止，先前未治疗的CLL的标准治疗方法是为期6个月的FCR疗程，其将化疗药物氟达拉滨和环磷酰胺与利妥昔单抗联合使用。

　　监督试验的数据和安全监测委员会称为E1912，建议这些结果立即发布，因为它们对公众健康具有重要意义。该研究结果作为2018年12月4日美国血液学会(ASH)年会的最新摘要提出。该试验由国家癌症研究所(NCI)赞助，该研究所是美国国立卫生研究院的一部分，并设计ECOG-ACRIN癌症研究小组的研究人员。

　　“这些结果改变了实践，并立即建立了依鲁替尼和利妥昔单抗作为70岁及以下患者初始治疗CLL的新标准，”首席研究员Tait Shanafelt博士说，他是斯坦福大学血液学教授。在加利福尼亚州帕洛阿尔托的医学。“E1912试验表明，依鲁替尼和利妥昔单抗的组合不仅可以提供更好的白血病控制，还可以延长寿命并减少副作用。”

　　NCI癌症治疗评估项目的Richard F. Little博士说：“这些明确的结果表明为什么像这样的大型试验，试图为患者提供临床上有意义的益处的新疗法，是如此重要。”

　　该研究是通过NCI的国家临床试验网络进行的。Pharmacyclics LLC根据与NCI的合作研发协议以及与ECOG-ACRIN的单独协议提供了依鲁替尼和临床试验支持资金。

　　CLL是成人中最常见的白血病类型之一。它通常发生在中年期间或之后，很少发生在40岁以下的个体中。依鲁替尼和利妥昔单抗是靶向治疗。依鲁替尼干扰淋巴细胞白血病细胞的存活，利妥昔单抗增强机体免疫系统破坏细胞的能力。依鲁替尼被美国食品和药物管理局批准用于治疗某些血癌，包括CLL。

　　该试验在2014年1月至2016年6月期间招募了529名患者。参加该试验的患者为70岁及以下的成年人，他们从未接受过CLL治疗并需要接受治疗。患者被随机分配接受依鲁替尼 - 利妥昔单抗组合或FCR。

　　第一次计划的无进展生存中期分析于2018年9月进行。中位随访时间为33.4个月，无进展生存的危险比优于依鲁替尼组，而FCR组(HR = 0.352)。这意味着，在任何给定时间，与FCR组相比，依鲁替尼组患者的疾病进展风险降低了约三分之二(65%)。这种观察到的无进展生存期的改善超过了试验设计目标。依鲁替尼组患者的总生存率也更高。

　　根据数据和安全监测委员会的建议，已向参与该研究的所有患者及其医生披露了结果。在试验中接受依鲁替尼的患者可以继续治疗，只要它仍然有效。所有分配到FCR的患者都已完成治疗，并继续按照标准治疗进行监测。双臂严格测量生活质量，数据正在等待分析。

　　来自另一项NCI支持的关于CLL患者的依鲁替尼试验的结果也在ASH会议上发表，并在“新英格兰医学杂志”上发表。A041202试验 - 由肿瘤学临床试验联盟协调的国际3期临床试验证明，与先前未治疗的65岁及以上CLL患者相比，依鲁替尼与标准化学免疫疗法(苯达莫司汀加利妥昔单抗)相比具有更高的无进展生存期。该研究发现，将利妥昔单抗加入依鲁替尼并不能改善单独使用依鲁替尼后的无进展生存期。

　　“这两项NCI资助的试验共同建立了基于依鲁替尼的疗法作为任何年龄CLL患者的一线治疗，”Little博士说。

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