瑞戈非尼用于转移性骨肉瘤的疗效和安全性

       在一项关于瑞戈非尼对进展性转移性骨肉瘤和其他瘤患者的疗效和安全性的实验中，瑞戈非尼已经被证实在患有预处理的胃肠道间质瘤和结直肠癌和肝细胞癌的患者中都具有活性。

　　这是一项非比较性、双盲与安慰剂对照的2期实验，共有来自13个法国综合癌症中心的43名成年患者入组。实验中的患者均是在10岁以上并且在接受过前转移性疾病治疗后病情有进展的骨肉瘤患者。这些患者被(2：1)随机分配接受口服瑞戈非尼(160mg /天，服用三周停一周)或匹配的安慰剂。所有患者均接受至少一剂指定治疗并且可评估安全性; 主要方案违规排除5名患者(安慰剂组2名，瑞戈非尼组3名)，留下38名可评价疗效的患者(安慰剂组12名，瑞戈非尼组26名)

　　两组患者都接受了最好的支持治疗。使用基于网络的系统进行随机化，并按包含年龄进行分层(置换阻滞)(<18 vs.≥18岁)。研究人员和患者被掩盖了治疗分配。在集中确认了进行性疾病后，安慰剂组中的患者可以越过接受瑞戈非尼。主要终点是8周时无疾病进展的患者比例。通过修改的治疗意图进行分析(即，包括没有任何主要进入标准违规的患者，其中包括开始掩蔽的研究药物治疗)。接受至少一剂研究药物的所有参与者都包括在安全性分析中。

　　瑞戈非尼组中26名患者中的17名(65%;单侧95%CI 47%)在8周时是非进行性的，而安慰剂组中没有患者。安慰剂组中的10名患者在集中确诊的疾病进展后越过以接受开放标记的瑞戈非尼。在瑞戈非尼组29例患者中，7例(24%)发生了13例治疗相关的严重不良事件。而在此期间，瑞戈非尼组中最常见的3级或更差的治疗相关不良事件包括手足皮肤反应(3 例[10%] )，高血压(29例患者中有7例[24%])，低磷酸盐血症(3例 [10%] )，疲劳(3例 [10%] VS安慰剂组中一个[3%])，和胸痛(三个[10%] )。没有发生与治疗相关的死亡。

　　在这项实验中，瑞戈非尼对常规化疗失败后复发，进行性，转移性骨肉瘤的成年患者中表现出临床上有意义的抗肿瘤活性，对延缓疾病进展具有积极作用。瑞戈非尼可能具有重要的治疗作用，也许可以作为抗骨肉瘤治疗设备中标准细胞毒性化学疗法的补充剂。
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