索尼德吉（Odomzo）最新简介介绍

Sonidegib（Odomzo）治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）的成年患者。1如果患者不适合进行BCC的手术或放射治疗，也可以服用。

BCC是最常见的皮肤癌形式，也是美国诊断最多的癌症形式之一。直到最近，维索莫地吉还是局部晚期BCC的唯一靶向治疗，其中手术和放疗不合适。

与vismodegib相比，Sonidegib具有有益的亲脂性，使其更适合组织渗透。2FDA于2015年批准了sonidegib。

作用机制

Sonidegib是一种联苯甲酰胺，阻断刺猬（Hh）途径中的信号传导。3它与Southened结合并抑制，Smoothened是一种参与Hh信号转导的跨膜蛋白。1这种Hh信号通路是参与癌症发展的通路之一。

临床试验

临床试验BOLT评估了索尼吉布的安全性和有效性。研究人员随机分配患者（2：1）接受索尼吉布800毫克或200毫克。

在接受200毫克的66名患者中，37名患者在30个月后出现部分或完全反应。该研究将完全反应定义为所有病变的消失。

在服用800毫克的患者中，没有证据表明抗肿瘤患者更好。4目前，FDA仅批准索尼德吉治疗局部晚期BCC和转移性BCC，然而，研究人员正在研究将其用于治疗其他癌症类型。

这些类型包括肾细胞癌、肺癌、髓系白血病、胰腺癌和淋巴瘤。

剂量和给药

Sonidegib为200毫克胶囊，每日一次口服。患者应空腹服用索尼吉布，至少在餐前 1 小时或餐后 2 小时服用。对于所有患者，医务人员应在给药前进行血清肌酐激酶 （CK） 水平和肾功能检查。

不良事件

服用索尼德吉布的患者可能会出现腹痛、脱发、腹泻、体重或食欲下降、疲劳、恶心或瘙痒。在BOLT研究中，68%接受索尼吉布200mg治疗的患者发生肌肉骨骼AE。

这些反应包括肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛和肌痛。如果患者出现肌肉骨骼症状，医务人员应考虑根据严重程度暂时中断剂量或停药。药剂师应建议患者注意所有可能的AE，并尽快向提供者报告。

警告和禁忌症

服用索尼吉卜的患者必须避免强CYP3A4抑制剂。这是因为CYP3A是索尼德吉的主要代谢者。在试验中，暴露于索尼德吉卜的儿科患者报告了骨骺的过早融合，这就是为什么儿科患者不应该使用这种药物的原因。

怀孕和哺乳期

怀孕的患者必须避免服用索尼吉布，因为它可能导致严重的出生缺陷。索尼德吉布具有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性。

具有生殖潜力的女性患者应在索尼吉布治疗期间和治疗后至少 20 个月使用有效的避孕措施。存在通过精液接触索尼德吉布的风险。

服用 sonidegib 的男性应与怀孕伴侣或女性伴侣或生殖潜力者一起使用避孕套。患者在服用索尼吉布时不应捐献血液或血液制品，也不应在最后一次给药后至少20个月内捐献血液或血液制品，因为他们的血液制品可能给予具有生殖潜力的女性。

没有关于母乳中存在索尼德吉的数据。然而，由于母乳喂养的婴儿中可能存在严重的AE，因此女性在用sonidegib治疗期间和最后一次给药后至少20个月内不应进行母乳喂养。