多吉美（索拉非尼）说明

　　商品名称：多吉美

　　通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片

　　英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets

　　汉语拼音：Jiabenhuangsuansuolafeini Pian

　　【多吉美成份】

　　多吉美主要成份为甲苯磺酸索拉非尼。

　　【多吉美性状】

　　多吉美为红色圆形片。

　　特点

　　多吉美是一种抑制丝氨酸，苏氨酸·激酶(磷酸化酶)Raf，受体型酪氨酸·激酶VEGFR，PDGFR功能的药物。它被称为“多激酶抑制剂”以抑制各种激酶。Raf负责EGFR(表皮生长因子受体)信号传导并在激活时促进细胞增殖。VEGFR和PDGFR 参与血管生成，并且当被激活时，血管生成加速。多吉美通过以复杂的方式抑制癌细胞的增殖和血管生成来显示抗肿瘤作用。

　　适应症

　　· 肾脏可切除或转移性肾细胞癌

　　·不可切除的肝细胞癌·不可切除的甲状腺癌

　　剂量和剂量

　　通常，成人每天口服两次400毫克，索拉非尼一次口服。应根据患者的情况减少。

　　严重的副作用

　　手足综合征，剥脱性皮炎，中毒性表皮坏死松解症熔化，皮肤粘膜眼综合征，多形红斑，角化棘皮瘤，皮肤鳞状细胞癌，出血，暴发性肝炎，肝功能障碍，黄疸，间质性肺炎，高压危象，可逆性后部白质脑病综合征，心肌缺血，心肌梗死，充血性心脏衰竭，消化道穿孔，出血性肠炎，局部缺血性肠炎，白细胞减少，中性粒细胞，淋巴细胞减少，血小板减少，贫血，肾功能衰竭，肾病综合征，低钠血症，过敏性休克，横纹肌溶解症，低血钙。

　　注意事项

　　尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有多吉美使用经验的医生指导下使用。

　　皮肤毒性：

　　手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用多吉美(索拉非尼)后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重者应永久停药。

　　高血压：

　　服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。

　　出血：

　　服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑永久停用索拉非尼。

　　华法林：

　　部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。

　　伤口愈合并发症：

　　服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。

　　心肌缺血和/或心肌梗死：

　　在试验11213中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止索拉非尼的治疗。

　　胃肠道穿孔：

　　胃肠道穿孔较为少见。在使用索拉非尼的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中，胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现，应停止多吉美治疗。

　　肝损：

　　没有肝损害Child Pugh C级的患者的研究资料。由于多吉美(索拉非尼)主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中暴露量会升高。

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