德喜曲妥珠单抗(Enhertu)治疗HER2阳性乳腺癌疗效如何?如何能购买到?
2019年12月20日,FDA加速批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki [DS-8201a;T-DXd;商品名 ENHERTU (Daiichi Sankyo)] 用于治疗在转移性环境中接受过两种或更多次基于抗 HER2 的治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者。
批准基于研究DS8201-A-U201(DESTINY-Breast01)的数据以及研究DS8201-A-J101的支持性安全性数据。DESTINY-Breast01的主要疗效终点是基于盲法独立中央评价(ICR)使用RECIST v1.1在所有被分配接受推荐剂量为5.4mg / kg的受试者中确认的反应,而次要终点包括反应持续时间(DoR)。在这184例患者中,基于ICR的确诊ORR为60.3%[95%可信区间(CI):52.9-67.4],中位DoR为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)。
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和大多数药物一样,DS8201(Enhertu)在长期用药后可能会出现一些副作用,间质性肺疾病,包括肺炎,在接受T-DXd治疗的患者中出现,可能是严重的,危及生命的或致命的。此外,中性粒细胞减少和左心室功能不全被列为标记中的警告和注意事项。其他重要的常见不良反应是恶心、疲乏、呕吐、脱发、便秘、食欲下降、贫血、腹泻和血小板减少。总体而言,疗效和安全性数据的总体支持T-DXd加速批准用于预期适应症。
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