新药资讯：新药H002将针对EGFR-TKI-突变肺癌进行评估

根据该药剂制造商RedCloud Bio的说法，1/2a期H002-101CN临床试验最近以治疗第一位H002患者开始，H002是一种用于治疗对上一代EGFR TKI有抗性的非小细胞肺癌患者的研究药物。

“H002已经在临床前研究中证明了针对多种EGFR突变组合的强大和广谱活性，以及高选择性和安全性，”红云生物首席执行官廖迈静博士在一份新闻稿中说。

该研究的A部分将包括大约36名患有不可切除或局部晚期非小细胞肺癌的成年人，这些肺癌具有一个或多个与EGFR-TKI敏感性相关的活动EGFR突变。在试验的这一部分中，将给予受试者增加剂量的H002，以确定安全性，有效性和最大耐受剂量。

然后，研究人员使用A部分确定的剂量，计划将多达20名患者纳入试验的B部分，该部分将分析H002的抗肿瘤活性以及具有EGFR C797S突变的非小细胞肺癌患者的治疗相关副作用的发生率和严重程度。

研究人员计划在B部分对患者进行长达30个月的随访，在那里他们还将研究疾病控制率，反应持续时间，无进展生存期（从治疗到疾病恶化的时间），进展时间和总生存期（从治疗到任何原因死亡的时间）。

研究人员还将监测患者的生物标志物状态（肿瘤的个体特征），为未来评估H002的临床试验提供指导。

由于各种原因，患者将被排除在试验之外，包括活动性乙型肝炎。无法控制的胸腔积液（肺外胸膜层之间积聚多余的液体），腹水（由液体积聚引起的腹部肿胀）或心包积液（心脏周围液体过多）的存在将阻止非小细胞肺癌患者入组。

此外，有症状的脑转移（已扩散到大脑的原发性肺癌），脑膜转移（已从其主要位置扩散到保护大脑和脊髓的组织）或脊髓压迫的患者。

根据 ClinicalTrials.gov 的试验文件（NCT05519293），该研究预计将于2025年2月完成。

“候选药物具有治疗先前EGFR-TKI耐药肺癌患者的巨大潜力，包括脑转移的患者，”廖说。