格列卫治疗转移性或不可切除的胃肠道间质瘤（GIST）2期研究

　　酪氨酸激酶抑制剂治疗改变了晚期GIST患者的预后。不幸的是，大多数肿瘤对治疗产生抗药性，患者死于该疾病。需要针对该患者群体的新疗法。在这里，我们报告了用免疫疗法治疗的晚期GIST患者的安全性和有效性的中期分析。

　　方法：

　　至少接受格列卫治疗的晚期/转移性GIST患者参加了一项随机，平行组，非盲法2期试验的nivolumab(nivo)(240 mg Q2wks)或nivo(240 mg Q2wks)与ipilimumab(ipi)(1mg / kg Q6wks)长达2年。主要终点是单独的nivo或通过RECIST 1.1标准的nivo + ipi的客观响应率(ORR)。患者以1：1随机分组，每8周评估一次反应。每组样本量为20，具有标称0.050单侧显着性水平的精确二项式检验将具有82%的功率来检测零假设响应率1.5%与替代响应率15%之间的差异。次要目标是通过Choi标准和安全性确定PFS，CBR，RR。血液和活组织检查也在收集中。

　　结果：

　　迄今为止，已有14名患者(之前治疗的中位数：4名)开始试验，8名仍在接受治疗。在仅有nivo的手臂中，3/7患者的SD为CBR为42.8%。nivo臂的中位PFS为8周。在nivo + ipi组中，1/5(20%)患者有PR，1/5有SD，CBR为40%; 2名患者接受了审查。nivo + ipi臂的中位PFS为8.43周。1名患者的nivo疲劳，1名nivo + ipi患者患有3级腹泻。已经在所有患者中获得了预处理活组织检查，并且已经收集了所有患者的血液用于相关分析。

　　结论：

　　在经过大量预处理的GIST群体中，观察到持久的反应和疾病控制。迄今为止，药物耐受性良好，并且在该疾病状态下未观察到新的安全性信号。

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