辉瑞公司对博舒替尼的积极意见被欧洲授予

　　近日，欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)建议欧洲委员会(EC)单独审查Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)和Bosulif(博舒替尼)。

　　前者目前正在开发中，旨在与15岁及以上患者使用柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，其中除了急性早幼粒细胞白血病(APL)之外，之前未治疗的，从头CD33阳性的急性髓性白血病(AML)。博舒替尼的积极意见被授予，因为它涉及药物用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph + CML)的成年人。

　　美国食品和药物管理局此前已批准这两种适应症的药物。Gemtuzumab ozogamicin最初被批准用于2000年作为单独治疗CD33阳性AML的老年患者，该患者经历过复发，但在后来的测试质疑其安全性和临床益处后自愿退出市场。9月，FDA批准了针对新诊断的AML成人治疗的靶向治疗。12月，美国适用博索替尼的适应症扩大到包括新诊断的Ph + CML患者。

　　Gemtuzumab ozogamicin的上市许可申请(MAA)基于研究者主导的第3阶段随机，开放标签ALFA-0701研究的数据，该研究纳入了之前未接受治疗的新生患者。

　　博舒替尼在欧洲有与初始上市许可相关的有条件上市许可，该成人患者群体中的药物II型变异应用基于随机，多中心，多国，开放式3阶段的结果，从头到尾头部BFORE(博舒替尼试验第一线ChrOnic myelogenous leukemia tREatment)研究。

　　“迫切需要改善欧洲白血病患者的治疗效果，”辉瑞全球产品开发部首席开发官，医学博士Mace Rothenberg在新闻发布会上说。。“如果获得批准，将Mylotarg添加到标准化疗中将为急性髓性白血病患者提供重要的新治疗选择，这些患者通常仅接受化疗。此外，批准使用Bosulif包括一线治疗的潜在扩展扩大了新诊断为慢性粒细胞白血病的成年患者的治疗选择。“

　　吉妥珠单抗奥佐米星的常见副作用包括：发烧，恶心，感染，呕吐和出血等等。在美国，该药物带有盒装警告，包括提及严重或致命的肝脏损害，包括肝脏静脉阻塞。

　　BFORE试验中观察到的不良事件(AEs)与已知的博舒替尼安全性一致，并且用其治疗的患者中最常见的不良反应包括：腹泻，恶心，血小板减少，皮疹，丙氨酸氨基转移酶增加，腹痛和天冬氨酸氨基转移酶增加。
 

扫码关注医康行公众号，关注更多资讯！
 
    了解更多博舒替尼详情请访问：医康行海外医疗机构:www.yikangxing.com 微信公众号：yikangxing
全国免费服务热线：400-008-1867