各国使用格列卫患者预后相比

　　根据2018年美国学会提供的数据， 慢性粒细胞白血病(CP-CML)患者在一线治疗中使用通用格列卫治疗3个月时治疗失败率更高，无进展生存期(PFS)更差，与使用该品牌药物(Gleevec或美国以外的Glivec)的患者相比，无事件生存期(EFS)和24个月的总生存期加利福尼亚州圣地亚哥的血液学年会和博览会。

　　为了评估用前线格列卫或通用格列卫治疗的患者的结果，研究人员分析了来自3个国家的19个中心的445名患者的数据(格列卫，285名患者;通用格列卫，160名患者)。他们比较了2015年1月至2017年9月期间以及2017年2月至2017年7月在意大利开始使用巴西和阿根廷通用格列卫治疗的患者的预期疗效结果; 2010年1月至2011年12月在巴西和2010年2月至2017年7月在意大利使用该品牌药物的患者的回顾性疗效结果。

　　在所有队列中，在诊断后6个月开始用品牌或通用形式的格列卫治疗。使用欧洲白血病网(ELN)2013标准测量对药物的反应。

　　虽然多中心，观察，队列类型研究的结果表明药物的品牌版本的效力优于其通用对应物 - 使用格列卫和通用格列卫治疗3个月的失败率分别为7%和16%，分别(P = .004) - 格列卫的这种明显治疗效果未得到维持：在6个月时，药物治疗失败无显着差异(格列卫12%，通用格列卫15%; P = .395) 。

　　然而，在24个月时，与仿制药相比，品牌药的总生存期(OS)，PFS和EFS被确定为更高：(99%vs 94%，P = .013)，(98%vs 94%) ，P = .023)和(72%对56%; P <.0001)。低风险Sokal组的OS和PFS无差异。

　　Gleevec和通用格列卫组患者的中位随访时间分别为25个月(范围0-71)和11个月(范围0-31)(P <.0001)。

　　Gleevec和仿制药治疗组各3例进展。各组3级至4级不良事件的发生频率相似。

　　有趣的是，40%的患者通过初始一线治疗停止治疗，实际上是从格列卫转为通用格列卫。结果，114名从格列卫转为仿制药的患者从该研究中受到审查。

　　在格列卫治疗中断和通用格列卫武器等原因，分别包括电阻(19.7%对47.5%)，不容忍(15.3%对23.7%)，不粘附(4.4%对3.4%)，死亡(2.0%对6.8% )，进入临床试验(0.5%vs 10.2%)，进展(2.0%vs 5.0%)，妊娠(0 vs 3.4%)。

　　监管和后勤组成部分也是一个因素：Pagnano博士说，意大利只有7名患者服用通用的格列卫，因为意大利只有1种药物的通用版本，并且它在2017年刚刚上市。因此，大多数通用格列卫队列的患者来自巴西。相比之下，在巴西，有来自不同制造商的3种通用格列卫版本。

　　一位与会者评论说，有许多版本的格列卫可用，并询问研究中使用了多少种不同的种类。Pagnano博士证实，试验中使用的格列卫有2种不同的仿制药。当另一位与会者恳请Pagnano博士分享提供仿制药的制造商的名字时，她没有透露使用哪些产品，并表示她的团队“仍在收集切换后开始使用的仿制药患者的数据”。“这将在未来进行分析，以确定仿制药之间是否存在任何差异，”她补充道。

　　一些专家认为不应在试验类型之间进行比较，因为两种试验的参数不同。此外，该研究是观察性的，而不是随机对照试验; 有人说观察性试验不足以证明一种药物相对于另一种药物的疗效。

　　最后，目前的研究可能尚未设计用于解决可能影响最终结果的所有可能混淆的预后因素，以及随后的研究结论。具体而言，接受通用格列卫治疗的患者接受通用格列卫的CP-CML患者比例高于给予格列卫品牌的患者(分别为41.4%和53.8%，P = .017) - 以及研究作者在他们的摘要中指出，CML中较高水平的b2a2转录本与“其他研究中分子反应率和存活率较低”有关。

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