博舒替尼治疗白血病的优势

　　白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，并浸润其他非造血组织和器官，同时抑制正常造血功能。临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛。据报道，我国各地区白血病的发病率在各种肿瘤中占第六位。

　　研究表明，Bosulif可有效降低白细胞与费城染色体的比例。Bosulif在一项主要研究中进行了调查，该研究涉及570名患有Ph + CML的患者，这些患者之前曾接受过至少一种酪氨酸激酶抑制剂治疗。Bosulif没有与另一种治疗相比。其中，52名患者被认为有未满足的医疗需求，因为疾病抵抗或严重副作用的风险使得其他酪氨酸激酶抑制剂不适合。在这些患者中，36人患有慢性期CML，16人患有加速期或急变期CML。

　　有效性的主要衡量指标是，在Bosulif治疗6个月后，至少具有“主要细胞遗传学反应”(其中白细胞与费城染色体的比例低于35%)的患者数量。还以其他方式测量有效性，包括“血液学反应”(血液中白细胞数量恢复正常)。Bosulif治疗对于医​​疗需求未得到满足的患者有效：36例慢性期CML患者中有18例有“主要细胞遗传学反应”，而16例晚期(加速或急变期)CML患者中有7例也有足够的反应基于其他测量。

　　在“慢性期”新诊断的536例CML患者中进行的第二项研究将Bosulif与伊马替尼进行了比较。有效性的主要衡量标准是具有“主要分子反应”的患者数量(其中BCR-ABL的骨髓中，费城染色体产生的蛋白质的数量大大降低)。治疗一年后，接受Bosulif治疗的患者中有47%(246名中有116名)患有主要的分子反应，而接受伊马替尼治疗的患者中有37%(241名患者中有89名)。

　　辉瑞公司指出，大约有三分之一的 CML 患者用标准的一线药物伊马替尼(Gleevec)治疗后都没有好的反应。该公司还称，对伊马替尼产生耐药或不耐受的患者中，大约有一半的人对其他的二线酪氨酸激酶抑制剂(TKI)反应也不良。 该口服药物的批准主要是基于临床一期、二期试验，该试验包括 500 名 Ph 阳性的 CML 患者，伊马替尼对他们没有效果或不耐受，其中包括慢性期、加速期及急变期等不同群体。根据辉瑞公司的临床试验数据，之前只用伊马替尼治疗过的患者中，服用伯舒替尼(500 毫克，每天服用一次)24 周以后，三分之一的患者获得了主要细胞遗传学缓解。服用过伊马替尼及另外一个酪氨酸激酶抑制剂(如达沙替尼,Sprycel)的患者中，27% 获得了主要细胞遗传学缓解。辉瑞公司表示，当服用伯舒替尼 24 周以上时，这两组的应答率都持续上升。 辉瑞指出，服用伯舒替尼以后，只有 4% 的慢性期患者进展到晚期或急性期。该药物的 3-4 级副作用包括：血小板减少(26% 患者)、嗜中性白血球减少症(11% 患者)、腹泻(9% 患者)、贫血(9% 患者)和皮疹(8% 患者)。

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