曲妥珠单抗（DS8201）用于HER2突变转移性NSCLC的sNDA在日本提交审查

       第一三共已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了补充新药申请（sNDA），用于将fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）用于先前治疗过的HER2突变不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人。

       sNDA基于发表在《新英格兰医学杂志》上的2期DESTINY-Lung02试验（NCT04644237）和2期DESTINY-Lung01试验（NCT03505710）的数据，更新数据也在ESMO 2022上公布。这些试验的结果也作为该药物在该人群中被厚生劳动省指定为孤儿药的基础。

   “DESTINY-Lung01和DESTINY-Lung02的结果表明，ENHERTU在先前治疗过的HER2突变非小细胞肺癌患者中表现出临床意义的肿瘤反应，”执行官Wataru Takasaki博士，日本研发部门负责人Daiichi Sankyo在一份新闻稿中说。

       2022 年 8 月 11 日，FDA 批准曲妥珠单抗加速批准用于治疗不可切除或转移性 NSCLC 成人患者，其肿瘤具有激活 HER2 突变（经 FDA 批准的测试检测到），并且既往接受过全身治疗。监管机构的决定基于随机 2 期 DESTINY-Lung02 试验的数据，该试验评估曲妥珠单抗德鲁替康在 1 种或多种抗癌治疗方案（包括铂类化疗）期间或之后疾病复发或进展的 HER2 突变转移性 NSCLC 患者的安全性和有效性。

      患者被随机分配2：1至5.4mg / kg曲妥珠单抗德鲁斯特康（队列1;n = 102）或6.4mg / kg曲妥珠单抗德鲁替康（队列2;n = 50）。试验的主要终点是通过盲法独立中心评价（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括由研究者和BICR评估的确诊疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），研究者评估的总生存期（OS）和安全性。

       早期的DESTINY-Lung01试验评估了5.4 mg/kg或6.4 mg/kg曲妥珠单抗德鲁替康对HER2突变（队列2，n = 91）或HER2过度表达（队列1和1a，n = 90）患者的有效性和安全性，定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+，不可切除或转移性非鳞状NSCLC从标准治疗中复发或难治或没有标准治疗可用。

       试验的主要终点通过独立的中心评价确认ORR。关键的次要终点包括DOR、DCR、PFS、OS和安全。

    “我们期待与日本卫生局密切合作，为医生和患者带来第一个针对肺癌的HER2定向疗法，这是ENHERTU可能被批准在日本使用的第三种肿瘤类型，”Takasaki补充道。

参考文献

https://bit.ly/3uTVR5G