Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗HER2-低转移性乳腺癌如何？一个疗程的费用是多少钱？

       欧洲药品管理局人用药品委员会 （CHMP） 建议批准使用 fam-曲妥珠单抗德鲁替康-nxki （T-DXd;Enhertu）单药治疗，用于既往在转移性环境中接受过化疗或在完成辅助化疗期间或6个月内发生疾病复发的不可切除或转移性HER2-低乳腺癌成人患者。那么Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗HER2-低转移性乳腺癌如何？一个疗程的费用是多少钱？

       Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗HER2-低转移性乳腺癌如何？

       FDA 于 2022 年 8 月根据 3 期 DESTINY-Breast04 试验 （NCT03734029） 的结果批准了该人群的 T-DXd。2CHMP的建议也是基于这些调查结果。在 2022 年 ASCO 年会上公布并随后发表在《新英格兰医学杂志》上的结果表明，与化疗相比，T-DXd 在总生存期 （OS） 方面诱导了具有统计学意义和临床意义的改善。

       共有557名患者参加了试验，每3周接受5.4mg / kg的T-DXd（n = 373）或研究者选择的化疗（n = 184）。HER2-low定义为免疫组织化学评分为1+或2+且通过原位杂交结果为阴性的患者。此外，88.7%的患者激素受体阳性，11.3%为阴性。

       整个队列的中位无进展生存期（PFS）为T-DXd组为9.9个月（95%CI，9.0-11.3），化疗组为5.1个月（95%CI，4.2-6.8）（HR，0.50;95%CI，0.40-0.63;P <.001）。对于激素受体阳性疾病患者，T-DXd组的中位PFS为10.1个月（95%CI，9.5-11.5），化疗组为5.4个月（95%CI，4.4-7.1）（HR，0.51;95%CI，0.40-0.64;P <.001）。

       对于激素受体阴性疾病患者，T-DXd组的中位PFS为8.5个月（95%CI，4.3-11.7），化疗组为2.9个月（95%CI，1.4-5.1）（HR，0.46;95%CI，0.24-0.89）。既往接受过CDK4/6抑制剂治疗且激素受体阳性的患者，T-DXd组的中位PFS为10.0个月（95%CI，8.3-11.4），化疗组为5.4个月（95%CI，4.0-7.8）（HR，0.55;95%CI，0.42-0.73）。

       在总体人群中，T-DXd组的中位OS为23.4个月（95%CI，20.0-24.8），化疗组为16.8个月（95%CI，14.5-20.0）（HR，0.64;95%CI，0.49-0.84;P = .001）。激素受体阳性患者的T-DXd组中位OS为23.9个月（95%CI，20.8-24.8），化疗组为17.5个月（95%CI，15.2-22.4）（HR，0.64;95%CI，0.40-0.86;P = .003）。此外，激素受体阴性的患者在T-DXd组中的中位OS为18.2个月（95%CI，13.6-不可估计），化疗组的中位OS为8.3个月（95%CI，5.6-20.6）（HR，0.48;95%CI，0.24-0.95）。

       2022 年 ESMO 大会期间提供的最新数据进一步表明，T-DXd 为激素受体阳性、HER2 低转移性疾病患者提供生活质量 （QOL） 益处。5使用EORTC QLQ-C30评估，T-DXd的全球健康评分（GHS）和QOL的最终恶化时间（TDD）为11.4个月（95%CI，8.8-16.3），而医生选择的治疗方法为7.5个月（95%CI，5.9-9.5）。GHS/QOL TDD的风险比为0.69（95%CI，0.52-0.92;P = .0096）。

       对于疼痛症状，实验组和对照组之间的TDD分别为16.4个月（95%CI，13.1-21.5）和6.1个月（95%CI，4.2-7.5）。疼痛症状TDD的风险比为0.40（95%CI，0.30-0.54;P <.0001）。

       Enhertu（DS8201）一个疗程的费用多少?

       德喜曲妥珠单抗于2022年3月21日在中国的上市申请获得了NMPA受理，目前在香港可以购买，据悉，德喜曲妥珠单抗价格为40250元/盒，目前尚未进入医保，其价格高昂很少有人可以承担。因此更多患者选择使用海外版本的德喜曲妥珠单抗，相同的规格，价格仅为14000元左右。

     ENHERTU的推荐剂量为5.4 mg / kg一个周期为21天，每三周使用一次，每次使用5.4mg/kg，如果患者为75kg，那么每个21天的周期，患者都需要使用405mg的德喜曲妥珠单抗，已知该药规格为100mg，那么也就代表着患者是需要使用4瓶德喜曲妥珠单抗的。如果使用进口版本的药物，那么将要花费16万元的巨款！而如果选择使用海外版本的德喜曲妥珠单抗，使用一周期下来才仅仅花费5万元左右，相比起来可以说是十分划算了。

       Enhertu是有史以来第一个在HER2低转移性乳腺癌患者中显示出生存益处的HER2定向药物，证实了在以前被归类为HER2阴性的患者中靶向较低水平HER2表达的重要性。