安进的 Lumakras（索托拉西布）的效果如何，存活率是多少？

       什么是 KRAS G12C？

       KRAS是一种在体内发现的蛋白质，可发出细胞生长或停止生长的信号。如果你有一个测试显示你有KRAS G12C突变，这意味着KRAS蛋白已经改变（突变）并且不能正常工作。KRAS G12C告诉KRAS蛋白保持活性，这可能导致不受控制的肿瘤生长。

       Lumakras是第一个针对任何KRAS突变的癌症的靶向疗法。KRAS G12C突变约占NSCLC突变的13%（1/8）。

       索托拉西布是什么时候批准的？

       安进的 Lumakras（索托拉西）于 2021 年 12 月获得 FDA 加速批准，用于肿瘤具有 KRAS G<>C 基因突变且既往至少接受过一次全身治疗的非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者。

       在临床研究中，健康志愿者对Lumakras有反应，但正在进行进一步的研究以确定整体有效性。Lumakras也在其他实体瘤类型中进行研究。

       患者将服用Lumakras，直到患者的疾病恶化或出现无法忍受的副作用。最常见的副作用包括腹泻、肌肉疼痛或身体酸痛、恶心、疲倦、肝损伤和咳嗽。还可能发生严重的肝损伤和肺部瘢痕/炎症。

      推荐剂量为960毫克口服，每日一次。需要注意的是患者如果有肝毒性或肺毒性、严重恶心或呕吐、严重腹泻或其他副作用等副作用，医生可能需要改变剂量。在某些情况下，医生可能会决定需要停止治疗。

       索托拉西布的有效性

       在一项针对 124 名 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的研究中，每天口服一次 960 毫克 Lumakras，36% 的人（45 人）看到他们的肿瘤缩小（至少 30%）或消失。

       两人的肿瘤消失，43人的肿瘤缩小。中位缓解持续时间为10个月，接近60%的患者缓解至少6个月。

       此外，44%的人（55名患者）的肿瘤保持稳定，没有增长20%或更多或缩小30%或更多。总体而言，Lumakras治疗导致81%的患者肿瘤变小或抑制肿瘤生长。

       FDA批准Lumakras（sotorasib）在“加速批准”下治疗NSCLC。这意味着继续批准可能取决于进一步临床研究的结果，以观察其对这种用途的有效性。

       索托拉西布的存活率

       在 2022 年欧洲肿瘤内科学会大会上发表的另一项研究中，Lumakras 组的 12 个月无进展生存率（中位数为 17.7 个月）为 24.8%，而化疗药物多西紫杉醇 （Taxotere） 组为 10.1%。

       无进展生存期是患者从研究开始到疾病进展或死亡的生存时间长度。

       在这项研究中，与多西紫杉醇相比，使用Lumakras的患者平均多活1.1个月（分别为5.6个月和4.5个月）。