Zydelig（艾代拉利西）用于治疗三种B细胞血癌

     Zydelig（idelalisib）是一种磷酸肌醇3激酶（PI3K）δ抑制剂，用于治疗三种B细胞血癌：复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL），滤泡性淋巴瘤（FL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。该药物由吉利德科学公司开发和销售。

       美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年<>月批准Zydelig（idelalisib）用于治疗CLL，FL和SLL。

       2014年2014月，吉利德科学获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Zydelig用于治疗CLL和FL的上市许可申请（MAA）的积极评价。该药物于<>年<>月获得上市许可。

       EMA批准Zydelig联合利妥昔单抗用于先前接受过至少一种治疗的CLL患者，或在存在17p缺失或TP53突变的情况下作为不适合化学免疫治疗患者的一线治疗。该药物也被批准作为单一疗法用于先前两种治疗无效的FL患者。

       三种B细胞血癌

        CLL是一种骨髓过度产生B淋巴细胞的血癌。其症状包括疲劳、出血、贫血和感染。据估计，美国有 120，000 人受到 CLL 的影响，每年有 4，500 人死于 CLL。

       FL和SLL是两种类型的血癌，在淋巴系统中生长缓慢。当 B 淋巴细胞成群生长形成结节时，就会发生 FL，而当 B 淋巴细胞在淋巴结中过度生长时，就会发生 SLL。FL和SLL的症状包括高烧，体重减轻和淋巴结肿大。据估计，美国有148，000人患有FL和SLL。

       齐德利格的作用机制

       Zydelig抑制磷酸肌醇3激酶（PI3K）δ，这是参与B细胞活化，活力，增殖和迁移的主要蛋白质。该药物通过阻断导致B细胞活力的途径起作用。

       Zydelig有100mg和150mg剂量的片剂形式，用于口服给药。

       Zydelig的临床试验

       FDA批准Zydelig用于治疗CLL患者是基于一项称为研究116的III期临床试验的结果。CHMP基于相同的临床试验对Zydelig给出了积极的看法。

       研究116是一项随机和安慰剂对照的临床研究。它招募了220名不适合标准化疗的复发性CLL患者。一组患者接受Zydelig和利妥昔单抗治疗，而其他患者仅接受利妥昔单抗治疗。

       然而，该研究于2013年<>月由数据监测委员会结束，因为与安慰剂加利妥昔单抗组相比，Zydelig组在无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义的益处。该研究还显示，Zydelig加利妥昔单抗组未达到中位PFS，而安慰剂加利妥昔单抗组为五个半月。

       FDA根据一项名为研究101-09的II期单臂研究获得的数据，批准了Zydelig用于治疗FL和SLL的加速批准。该研究是对Zydelig被认为是单一疗法的患者以及利妥昔单抗和含化疗的烷化剂难治的患者进行的。

       研究结果表明，Zydelig在FL患者中的总体缓解率为54%，在SLL患者中达到58%。在Zydelig给药的患者中发现的最常见的不良反应包括发热，腹泻，疲劳，咳嗽，恶心，腹痛，发冷和皮疹。联合治疗中记录的最常见的严重不良反应是肺炎、败血症、发热、发热性中性粒细胞减少和腹泻。

       最常见的实验室异常包括高甘油三酯血症、中性粒细胞减少和高血糖。