索托拉西布（amg510）对G12C-突变型肺癌有多有效？

       KRASG12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌（NSCLCs）中并对选择性 KRA 有反应G12C抑制剂（G12Ci），包括sotorasib（AMG510）和adagrasib（MRTX849）。索托拉西是第一个获批用于转移性KRAS的药物G12C-突变型NSCLC，反应率为28%-37%，中位无进展生存期为5.6-6.8个月。

       索托拉西布（amg510）临床研究

       研究人员在一项研究中评估了sotorasib的疗效，该研究涉及124名局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化疗后出现疾病进展。测量的主要结局是客观缓解率（肿瘤被破坏或减少的参与者比例）和反应持续时间。 客观缓解率为36%，其中58%的参与者的反应持续时间为六个月或更长时间。

       美国食品和药物管理局（FDA）批准了索托拉西布孤儿药的申请，快速通道，优先审查和突破性疗法指定。FDA批准安进公司使用Lumakras。

       索托拉西布（amg510）什么时候被FDA批准？

       2019年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予索托拉西快速通道资格，用于治疗既往接受过治疗的具有KRAS G<>C突变的转移性NSCLC患者。

       QIAGEN therascreen KRAS RGQ聚合酶链反应（PCR）试剂盒和Guardant360 CDx测试获得了FDA批准，作为检测符合LUMAKRAS治疗条件的NSCLC患者的伴随诊断。

       2020年12月，安进向FDA提交了新药申请（NDA），向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市授权申请（MAA），寻求批准索托拉西布治疗具有KRAS G<>C突变的非小细胞肺癌患者。

       2021 年 12 月，LUMAKRAS 获得了 FDA 的加速批准，用于治疗具有 KRAS G<>C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC。该药物还被阿拉伯联合酋长国和加拿大（LUMAKRAS）和英国（LUMYKRAS）的监管机构批准使用。

       该药物还在美国和中国拥有突破性疗法称号，并已获得FDA对KRAS G12C阳性NSCLC和结直肠癌的孤儿药认定。

       2021 年 ，安进选择了总部位于美国的肿瘤药房公司 Onco<> 作为 LUMAKRAS 的专业药房提供商。

        该药物于 2021 年 <> 月获得了 EMA 人用药品委员会 （CHMP） 的有条件上市许可建议。

      索托拉西布（ amg510）副作用有哪些？

       Lumykras最常见的副作用（可能影响超过五分之一的人）是腹泻，恶心（感觉恶心）和疲倦。Lumykras最常见的严重副作用（可能影响多达1人中的5人）是某些肝酶水平升高（可能的肝脏问题的征兆）和肝损伤。