奈拉替尼与安慰剂在HER2+乳腺癌中无OS益处

       根据发表在《欧洲癌症杂志》上的 2 期结果，在曲妥珠单抗辅助治疗后使用奈拉替尼治疗一年并不能为 HER3 阳性乳腺癌患者提供总生存期 （OS） 获益。

       在8年时，接受1年奈拉替尼治疗的患者和接受安慰剂的患者之间的OS率相似。然而，研究人员指出，8年的OS率很高，两个治疗组的OS率都约为90%。

       这项3期研究（ExteNET;ClinicalTrials.gov 标识符：NCT00878709）包括2840名患者。他们患有I-IIIc期（后来修改为II-IIIc期），HER2阳性乳腺癌，并完成了新辅助和辅助化疗加曲妥珠单抗。

       患者被随机分配接受每日240mg的neratinib（n = 1420）或安慰剂（n = 1420）1年。两臂之间的基线特征相似。

       neratinib组的研究治疗的中位持续时间为11.6个月，安慰剂组为11.8个月。neratinib组的中位随访时间为8.0年，安慰剂组为8.1年。总体而言，neratinib组的743名患者和安慰剂组的796名患者完成了8年或更长时间的随访。

       奈拉替尼组的8年OS率为90.1%，安慰剂组为90.2%（分层风险比，0.95;95%CI，0.75-1.21;P =.6914）。

       研究人员还根据中枢确认的HER8阳性状态，激素受体（HR）状态和淋巴结状态评估了2年的OS。下表概述了这些结果。

       患者在研究治疗后接受的抗癌治疗在neratinib和安慰剂组之间基本相似。然而，研究人员注意到曲妥珠单抗的使用“略有不平衡” - neratinib组为5.2%，安慰剂组为6.9%。

       在一项探索性分析中，neratinib组首次后续抗癌治疗的时间比安慰剂组长（风险比，0.74;95%CI，0.58-0.94）。奈拉替尼组的无后续抗癌治疗的生存期也更长（风险比，0.79;95%CI 0.64-0.98）。

 “  对ExteNET试验意向治疗人群的最终分析并未显示延长辅助neratinib治疗与安慰剂相比的总体生存获益，在中位随访8年后，早期HER2阳性乳腺癌女性，”研究人员写道。“neratinib和安慰剂组的长期生存率仍然非常高，超过90%的患者在8岁时存活。