瑞戈非尼和多吉美

　     2007年11月19号，FDA(美国食品药品监督管理局)批准了靶向药索拉非尼(多吉美)用于不可手术的晚期肝癌患者，这之后的十年时间，FDA没有批准过任何的肝癌新药。

　　2017年4月27日，德国制药巨头拜耳(Bayer)靶向抗癌药瑞戈非尼(regorafenib)补充新药申请获美国食药监局(FDA)批准，治疗已使用过肝癌药物多吉美(sorafenib，索拉非尼)进行治疗，但疾病依旧出现进展的肝细胞癌患者。

　　值得一提的是，瑞戈非尼是美国FDA在近10年来批准的首款肝癌药物。能够显著改善无法切除的肝癌患者的总生存期。

　　在全球范围内，肝癌的发生率一直在持续增加。但在此之前，晚期肝细胞癌患者仅有一种全身治疗药物获得批准。

　　在III期RESORCE研究中，和使用安慰剂联合最佳支持治疗(BSC)的对照组相比，瑞戈非尼联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期(OS)。

　　结果显示，和对照组相比，瑞戈非尼组患者的OS的风险比(HR)为0.62，即在整个试验期内，这部分患者的死亡风险下降了38%。瑞戈非尼组患者的中位总生存期为10.6个月，而安慰剂组则为7.8个月。

　　两个治疗组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.5个月。疾病控制率(含完全缓解、部分缓解和病情稳定)分别为65.2%和36.1%。总体缓解率(完全缓解和部分缓解)分别为10.6%和4.1%。

　　而药物的安全性和耐受性则与瑞戈非尼已知的数据基本相符。最常见的不良事件(3级或以上)有：高血压(瑞戈非尼组：15.2% vs.安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs. 0.5%)、乏力(9.1% vs. 4.7%)和腹泻(3.2% vs. 0%)。

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