Senaparib在晚期卵巢癌中取得显着的生存益处

       研究发现，在研PARP抑制剂senaparib（JS109 / IMP4297）可延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），达到3期FLAMES研究（NCT04169997）的主要终点。

       在关于该研究中期分析结果的新闻稿中，senaparib符合独立数据监测委员会预先定义的PFS疗效边界。根据这些数据，调查人员计划与监管机构就未来提交该药剂的新药申请进行沟通。

   “作为国内研发的PARP抑制剂的首个3期临床研究，在一线治疗后对晚期卵巢癌维持治疗取得了积极成果，FLAMES研究的中期分析结果表明，塞那帕尼可以显着延长晚期卵巢癌患者的PFS，无论患者的[BRCA]突变状态，“君实生物全球研发总裁邹建军医学博士在新闻稿中表示。

       Senaparib是一种口服的核酶PARP 1/2抑制剂，已显示出潜在的抗肿瘤活性。2该药剂旨在选择性地与 PARP 1/2 结合，并通过碱基切除修复途径防止 PARP 介导的单链 DNA 断裂修复。这个过程可能会增强DNA链断裂的积累，同时促进基因组的不稳定性，最终导致细胞凋亡。

       随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期 FLAMES 研究的研究人员正在评估塞那帕尼单药治疗作为一线化疗后维持治疗的安全性和有效性，用于达到完全缓解或部分缓解的 III 期或 IV 期卵巢癌患者。患者被随机分配接受100mg塞那帕尼或匹配的安慰剂，每天一次。

       FLAMES研究的次要终点包括无化疗间隔，PFS2，首次后续抗肿瘤治疗的时间，从随机分配到研究治疗停止或死亡的时间以及总生存期。

       1岁及以上新诊断、组织学确诊的国际妇产科联合会III期或IV期高级别浆液性卵巢癌或其他组织学类型的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌携带BRCA突变的患者有资格参加该试验。

       其他纳入标准包括在一线完成铂类化疗，具有足够的器官和骨髓功能，ECOG体能状态为0或1，预期寿命至少为16周。

       BRCA突变状态不明确，I期或II期疾病，一线化疗后疾病稳定或进展性疾病，或在研究随机化之前进行1次以上的细胞减灭手术的患者无法参加该研究。

       如果患者以前接受过任何腹部或盆腔肿瘤的化疗，在入组前的最后2个化疗周期中抽取腹水，在化疗期间参加过另一项研究性药物试验，或者在过去5年内有其他恶性肿瘤病史，则患者也不适合入组。

       在开始研究治疗后 4 周内接受任何全身化疗或放疗、患有骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病、活动性或未经治疗的中枢神经系统转移以及先前接受 PARP 抑制剂治疗也是排除的理由。