莫博替尼的效果

       莫博替尼的效果

       在参加国际开放标签多队列临床试验（AP20-32788-15，NCT101）的EGFR外显子02716116插入突变阳性转移性或局部晚期NSCLC患者的合并亚群中评估了EXKIVITY的疗效，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后进展。患者有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性疾病（IIIB 期或 IV 期），并且基于局部检测记录了 EGFR 外显子 20 插入突变。患者每天一次接受160mg剂量的EXKIVITY，直到疾病进展或无法忍受的毒性。

       在疗效人群中，EGFR外显子20插入突变状态是通过前瞻性局部测试确定的，使用来自肿瘤组织（87%），血浆（5%）或其他标本（如胸腔积液（8%）的样本。在114例EGFR外显子20插入突变患者中，70%的患者组织样本使用Life Technologies Corporation Oncomine Dx™靶标测试进行回顾性测试。虽然 75% 的患者对 EGFR 外显子 20 插入突变呈阳性，但 14% 的患者未发现 EGFR 外显子 20 插入突变，11% 的患者未产生可报告的结果。

       疗效人群由114名患者组成，具有以下人口统计学特征：中位年龄为60岁（范围：27至84岁）;66%为女性;60%是亚洲人，37%是白人，3%是黑人;71%的人从未吸烟;在基线时，75%的患者具有东部肿瘤合作组（ECOG）的表现状态1。在基线时，99%的患者有转移性疾病，98%的患者有腺癌组织学，35%的患者有脑转移。既往治疗的中位数为2（范围：1至7），43%接受过先前的免疫治疗。

       根据盲法独立中心评价（BICR）评估的实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1），主要疗效结局指标是总缓解率（ORR）。其他疗效结局指标包括BICR的反应持续时间（DOR）。

       疗效结果总结于表5中。

       研究者评估的ORR为35%（95%CI：26，45），中位DOR为11.2个月（这些患者中63%观察到的反应持续时间超过6个月）。