欧盟核准布加替尼用于接受过克唑替尼治疗的ALK+非小细胞肺癌患者

　　武田药品工业今天宣布，欧盟委员会(EC)核准布加替尼 (brigatinib)作为单药治疗药物，用于既往接受过克唑替尼治疗的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　靶向治疗药物的引进大幅改善了ALK+ NSCLC的治疗，但约有70%的患者在克唑替尼用药中进展、出现脑转移，他们需要进一步的治疗选择。研究布加替尼的ALTA试验数据显示出持久的全身及颅内有效性结果及可控的安全性，带来此类患者中最长的无进展生存和总生存期。该核准为欧盟医生提供了治疗既往接受过克唑替尼治疗的ALK+ NSCLC患者的又一选择。

　　武田副总裁、肿瘤临床研发负责人Jesús Gómez-Navarro, M.D.表示：“欧盟委员会决定核准布加替尼用于ALK+ NSCLC患者对于罹患这一威胁生命的疾病的欧盟患者而言是一次重大进展。这是克唑替尼治疗后患者中首次报道的独立评审委员会评定的中位无进展生存期超过16个月且中位总生存期达34个月，彰显了ALTA试验数据的力度。布加替尼在欧盟获批显示出我们持久的承诺，即开发改善该病患者生活的创新解决方案，全球每年约有4万例患者获诊。”

　　Lung Cancer Europe总裁Stefania Vallone表示：“很多人未注意到ALK+ NSCLC及其细微差别，包括该类型肺癌倾向于累及较年轻人士，且与吸烟无关。这些较年轻患者常处于他们生命中的花样年华以及抚养家庭的过程中，专注于他们的职业生涯，为社区做贡献。获得新的治疗药物有望延长无疾病进展的时间，是相当重要且无法低估的。”

　　欧盟委员会核准的依据是全球2期ALTA试验的数据，该试验中，患者随机接受 2种布加替尼给药方案之一： 90毫克每日一次(n=112例)或推荐剂量180毫克每日一次(7天导入期90毫克每日一次)(n=110例)。结果显示，接受推荐给药方案的患者中，客观缓解率(ORR)为56%，独立评审委员会(IRC)评定的中位缓解持续时间(DOR)为15.7个月。克唑替尼用药中进展的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者接受布加替尼后，IRC评定的中位无进展生存期(PFS)为16.7个月，总生存期为34.1个月。

　　接受布加替尼 180毫克推荐给药方案治疗的患者中最常见(≥ 25%)不良反应有天冬氨酸转氨酶(AST)升高、高血糖、高胰岛素血症、贫血、肌酸磷酸激酶(CPK)升高、恶心、脂肪酶升高、淋巴细胞计数降低、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、腹泻、淀粉酶升高、疲乏、咳嗽、头痛、碱性磷酸酶升高、低磷酸血症、活化部分凝血活酶时间(APTT)延长、皮疹、呕吐、呼吸困难、高血压、白细胞计数降低、肌痛、周围神经病变。接受布加替尼推荐给药方案治疗的患者中与肿瘤进展无关的最常见(≥ 2%)严重不良反应有肺间质炎、肺炎、呼吸困难。

　　欧盟委员会的这一决定意味着布加替尼现在欧盟28个成员国获准用于该适应证，并适用于挪威、列支敦士登和冰岛。

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