依普利单抗治疗治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤如何？

2023年5月，epcoritamab bysp获得美国食品和药物管理局的加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）——未另行说明，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL，以及两种或两种以上系统治疗后的高级B细胞淋巴瘤。

批准基于多中心EPCORE NHL-1研究的结果（ClinicalTrials.gov标识符NCT03625037）。在这项试验中，148名患者接受了皮下注射epcoritamab递增剂量，然后每周48 mg，然后每2周和每4周一次。所有患者先前均接受过含有抗CD20单克隆抗体的治疗。91名患者在独立审查委员会评估中获得了客观反应（61%，95%置信区间[CI]=53%-69%），56名患者（38%）获得了完全反应。中位反应持续时间为15.6个月（95%置信区间=9.7个月，未达到）。

如何使用

推荐的方案是epcoritamab，以28天为周期皮下给药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。循环1中的逐步给药包括第1天0.16 mg，第8天0.8 mg，第15天和第22天48 mg。随后，在第2和第3周期中每周固定给药48 mg，在第4至第9周期中每2周固定给药一次，然后在随后周期的第1天每4周固定给料一次。

产品标签为细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的管理提供了指导。Epcoritamab应由合格的医疗保健专业人员进行管理；患者应在周期1天后住院24小时，第15天剂量为48 mg。

不良反应

在EPCORE NHL-1安全人群中的157名患者中，任何级别的最常见不良事件是细胞因子释放综合征（51%）、疲劳（29%）、肌肉骨骼疼痛（28%）、注射部位反应（27%）、发热（24%）和腹痛（23%）。不良事件导致3.8%的患者停止治疗，3.8%的患者死亡。

Epcoritamab对细胞因子释放综合征和ICANS有盒装警告，对感染、细胞减少和胚胎-胎儿毒性有警告/预防措施。应建议患者在接受依曲他单抗治疗时不要母乳喂养。