Polatuzumab vedotin-piiq用于先前未经治疗的DLBCL - 未另行指定和高级别B细胞淋巴瘤

2023年4月，泊洛妥珠单抗被批准与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R-CHP）一起用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（未另行说明）或国际预后指数评分为2或更高的高级B细胞淋巴瘤患者。

支持疗效数据

批准是基于双盲多中心POLARIX试验（ClinicalTrials.gov标识符NCT03274492）的结果，其中879名患者被随机分配接受泊洛妥珠单抗加R-CHP（n=430）或R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松；n=429），为期6个21天周期，随后在两组中单独使用利妥昔单抗两个额外周期。主要诊断为未另行说明的新发DLBCL（84%）和高级别B细胞淋巴瘤（11%）。

24%和31%的患者发生了无进展生存事件（危险比[HR]=0.73，95%置信区间[CI]=0.57–0.95，P=.0177）。泊洛妥珠单抗加R-CHP组在改良无进展生存率方面也有显著改善（HR=0.75，95%CI=0.58–0.96，P=.0244）。完全缓解率（78%和74%，P=.1557）或总生存率没有显著差异（HR=0.94，95%CI=0.67–1.33）。

如何使用

泊洛妥珠单抗的推荐剂量为1.8 mg/kg，每21天静脉输注一次，与R-CHP联合使用六个周期。患者应在术前服用抗组胺药和退烧药，并接受预防性粒细胞集落刺激因子治疗。

不良反应

在POLARIX研究中，泊洛妥珠单抗组中最常见的任何级别的不良事件是周围神经病变（R-CHOP组为53%对54%）、恶心（42%对37%）、疲劳（37%对38%）、腹泻（31%对20%）、便秘（29%对29%）、脱发（24%对24%）和粘膜炎（22%对19%）。泊洛妥珠单抗组最常见的3或4级不良事件包括发热性中性粒细胞减少症（15%）、腹泻（3.9%）和疲劳（2.5%）。最常见的三或4级实验室异常是淋巴细胞减少症（44%）、中性粒细胞减少症（39%）和尿酸升高（18%）。

泊洛妥珠单抗组34%的患者发生严重不良事件，最常见的是发热性中性粒细胞减少症和肺炎（≥5%）。不良事件导致4.4%的患者停用泊拉图珠单抗韦多汀。泊洛妥珠单抗组3.0%的患者发生了致命不良事件，包括肺炎（0.9%）和败血症（0.2%）。

       泊洛妥珠单抗对周围神经病变、输注相关反应、骨髓抑制、严重和机会性感染、进行性多灶性白质脑病、肿瘤溶解综合征、肝毒性和胚胎毒性有警告/预防措施。应建议患者在接受波拉珠单抗静脉激素治疗时不要母乳喂养。