阿卡替尼获中国批用于治疗慢性淋巴细胞白血病

根据阿斯利康的一份新闻稿，国家医疗产品管理局已批准阿克拉布替尼（Caleque）用于治疗中国既往治疗过的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞白血病（SLL）患者。

ASCEND 3期试验（NCT02970318）和1/2期试验（NC T03932331）的结果支持阿克拉布替尼在该适应症中的批准。

在ASCEND试验中，研究人员报告称，接受阿克拉鲁替尼治疗的患者中，88%在12个月时存活且无进展，而接受研究人员选择的利妥昔单抗（Rituxan）加依达拉利布（Zydelig）或本达莫司汀治疗的患者，这一比例为68%。此外，一项为期42个月的分析数据显示，每个治疗组中62%和19%的患者存活且无进展。

1/2期试验的结果表明，接受阿克拉布替尼治疗的患者的总有效率为83.3%。研究人员报告称，中位无进展生存期（PFS）未达到，中位随访20.2个月后，12个月时的PFS率为90.7%，18个月时为78.8%。

这两项试验的安全性数据与之前关于阿克拉布替尼在该患者群体中的报告具有可比性。

江苏省人民医院教授兼血液科主任、中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长李建勇在新闻稿中表示：“许多慢性淋巴细胞白血病患者会复发，需要额外的治疗方案来帮助控制他们的疾病。”。“我很高兴有了这一批准，患者现在可以获得一种既定的治疗方法，这种治疗方法已经在全球许多患者中证明了有效性。”

美国食品药品监督管理局于2019年11月批准阿克拉布替尼作为CLL或SLL患者的治疗药物。9.2该机构的批准基于ASCEND试验和ELEVATE-TN 3期试验（NCT02475681）的PFS数据。

阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson总结道：“今天的批准是朝着我们的目标迈出的又一步，即向尽可能多的患者提供阿克拉布替尼，并为医生提供一种具有良好疗效和耐受性的治疗选择。”