来自AGILE的最新数据证实了伊伏西尼布加阿扎胞苷在AML中的OS益处

AGILE试验的两年数据表明，在阿扎胞苷中添加伊沃西替尼可提高新诊断的IDH1突变急性髓细胞白血病（AML）患者的总生存率（OS）。更新后的数据在SOHO 2023年会上公布。

这项双盲、3期AGILE研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03173248）随机分配IDH1突变AML患者接受伊沃西替尼加阿扎胞苷或安慰剂加阿扎citidine作为一线治疗。

此前，伊沃西替尼的中位OS报告为24个月，而安慰剂为7.9个月（危险比[HR]，0.44；95%CI，0.27-0.73；P=0.001）。

本报告重点关注2年随访数据，数据锁定为2022年6月。中位随访时间为28.6个月，包括来自148名患者的数据。伊沃西替尼加阿扎胞苷治疗的中位持续时间为10.8个月，而安慰剂加阿扎citidine的中位治疗持续时间为3.2个月。

在接受伊沃西替尼治疗的患者中，OS持续时间明显更长，中位为29.3个月，而安慰剂组为7.9个月（HR，0.42；95%CI，0.27-0.65；P<.0001）。伊沃西替尼组和安慰剂组的1年OS分别为62.9%和38.3%，2年OS为53.1%和17.4%，3年OS为41.0%和11.9%。

绝对血红蛋白水平从88.8 g/L的平均基线水平增加到伊沃西替尼加阿扎胞苷治疗的第8周期，然后稳定在约120 g/L，并在剩余时间保持稳定。

在基线时约54%的红细胞（RBC）或血小板输注依赖性患者中，53.8%的患者使用伊沃西替尼实现了输注独立性，而接受安慰剂的患者为17.1%（比值比，6.2；95%可信区间，2.0-19.1；P=0.004），基线时不依赖输血的患者在研究期间仍然如此。

通过长期治疗，维持了联合用药的安全性。18.1%的患者因治疗突发不良事件（TEAE）需要减少伊沃西替尼剂量，8.1%的患者需要减少安慰剂剂量。两组之间因TEAE而中断治疗的情况相似，伊沃西替尼组为26.4%，安慰剂组为25.7%。

伊沃西替尼组最常见的3-4级血液学TEAE是中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞增多症、贫血和血小板减少症。最常见的3级或更高严重程度的非血液系统TEAE包括肺炎和感染。

作者在他们的海报中总结道：“长期随访数据表明，在新诊断的IDH1突变AML患者中，伊沃西替尼加阿扎胞苷与安慰剂加阿扎citidine相比具有更高的疗效。”。此外，他们还注意到，这种组合可以产生持久的反应。