博舒替尼(bosutinib)治疗白血病新药

博舒替尼 (Bosulif®) 是一种络氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML)。博舒替尼于 2012 年 9 月在美国首次获得批准。 在 FDA 批准博舒替尼(Bosulif®) 用于治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML) 的成年患者,适用于治疗对既往TKIs治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性 (Phil) 的成人患者。

批准是基于一项对服用 400 mg博舒替尼患者的开放式队列临床试验结果,在 449 名加速期或急变期 CML 患者中,博舒替尼的主要血液学反应率(治疗完全血液学缓解[CHR])为 21%,主要细胞遗传学反应率分别为 3 %和 23%。4 个月和12 个月时的估计临床主要反应率分别为 28.7% 和 26%,分别有 42.2% 和 22% 的患者获得血液学应答。

在中位 56 周内转用博舒替尼的患者中,17 个月时估计完全细胞遗传学反应率分别为 29% 和 25%。5 名细胞遗传学和细胞遗传学反应的早期应答者中,6 名有反应。中位随访23 个月时,中位OS 为 24.4 个月(95% 置信区间 [CI]:15.0、28.7)。

在中位观察时间为 22.9 个月后,中位肿瘤进展时间为 24.6 个月(95% CI:9.9、34.7)。6个月 PFS 为 33.1 个月(95% CI:25, 33.4)。中位 PFS 为 16.8 个月(95% CI:9.3、22.1)。

12个月 PFS 为 16.8 个月(95% CI:8.3、10.9)。OS 在各亚组中无显著差异,包括 EGFR Cetuximab 在内的 ORR 为 25.4%(95% CI:9.5,40.1),中位 PFS 为 9.5 个月(95% CI:7.7,10.8)。