Sibeprenlimab 治疗 IgA 肾病患者的 2 期试验

增殖诱导配体 （APRIL） 与 IgA 肾病的发病机制有关。Sibeprenlimab 是一种人源化 IgG2 单克隆抗体，可结合并中和 APRIL。

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在这项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验中，我们以 1：1：1：1 的比例随机分配了经活检证实的 IgA 肾病成人患者，尽管接受了标准护理治疗，但疾病进展风险较高，接受剂量为每公斤体重 2、4 或 8 mg 的静脉注射西贝普利单抗或安慰剂，每月一次，持续 12 个月。主要终点是第 12 个月时对数转换的 24 小时尿蛋白与肌酐比值相对于基线的变化。次要终点包括第 12 个月时估计肾小球滤过率 （eGFR） 相对于基线的变化。还评估了安全性。

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在接受随机分组的 155 名患者中，38 名接受剂量为 2 mg/kg 的 sibeprenlimab，41 名接受剂量为 4 mg/kg 的 sibeprenlimab，38 名接受剂量为 8 mg/kg 的 sibeprenlimab，38 名接受安慰剂。

12个月时，西贝普林单抗2mg、4mg和8mg组与安慰剂组的24小时尿蛋白肌酐比值较基线的几何平均比值（±SE）分别为47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%和20.0±12.6%。12个月时，eGFR相对于基线的最小二乘均值（±SE）变化为-2.7±1.8、0.2±1.7、-1.5±1.8和-7.4±1.8毫升/分钟/1.73米2分别在 sibeprenlimab 2 mg、4 mg 和 8 mg 组和安慰剂组中。

在混合的sibeprenlimab组中，开始给药后发生的不良事件发生率在sibeprenlimab组中为78.6%，在安慰剂组中为71.1%。

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在 IgA 肾病患者中，使用 sibeprenlimab 治疗 12 个月后，蛋白尿的减少明显大于安慰剂。