吉列替尼/适加坦(XOSPATA)2024年的价格多少钱一盒？

吉列替尼/适加坦2024年的价格

吉瑞替尼于2021年01月31日在中国上市，但是由于上市时间并不长，目前并没有进入国家医保目录当中，但据医康行了解到国内的吉瑞替尼，规格为40mg*90，价格大概在69600元左右一盒，不过具体价格需要咨询当地医院。

吉列替尼/适加坦仿制药2024年的价格

老挝大熊制药-吉瑞替尼-BIGBEARG Pharma-Gilteritinib-GILLIDX，规格为40mgx84片，价格大概是4525元一盒左右；

老挝东盟制药-吉瑞替尼-TLPH-Gilteritinib-Giruini，规格40mg×28粒，价格1500元左右；规格40mg×84粒，价格4400元左右；

老挝卢修斯制药-吉瑞替尼-LUCIUS Pharma-Gilteritinib-LUCIGIL，规格40mg×90粒，价格4000元左右；

孟加拉珠峰制药-吉瑞替尼-EVEREST-Gilteritinib-Gilternib，规格是40mg*90粒，价格5000元左右。不过海外药物的价格受汇率浮动影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。

吉列替尼/适加坦治疗复发性或难治性AML效果如何？

在主动对照的3期研究（2215-CL-0301）中评估了疗效和安全性。

ADMIRAL研究（2215-CL-0301）

ADMIRAL研究是一项3期、开放标签、多中心、随机临床研究，通过LeukoStrat®CDx FLT3突变测定法测定患有FLT3突变的复发或难治性AML成年患者。在这项研究中，371名患者以2:1的比例随机接受吉地替尼或以下一种挽救性化疗（吉地替尼组247例，挽救性化疗组124例）：

阿糖胞苷20 mg，每日两次，皮下注射（SC）或静脉输注（IV），持续10天（第1天至第10天）（LoDAC）

阿扎胞苷75 mg/m2，SC或IV每天一次，持续7天（第1天至第7天）

米托蒽醌8 mg/m2、依托泊苷100 mg/m2和阿糖胞苷1000 mg/m2，每天静脉注射一次，持续5天（第1天至第5天）（MEC）

粒细胞集落刺激因子300 mcg/m2，SC每天1次，持续5天（第1至5天），氟达拉滨30 mg/m2，IV每天1次（第2至6天），阿糖胞苷2000 mg/m2，静脉每天1次。

纳入的患者在一线AML治疗后复发或难治，并根据先前AML治疗和预选化疗（即高强度或低强度）的反应进行分层。虽然该研究包括了患有各种AML相关细胞遗传学异常的患者，但排除了患有急性早幼粒细胞白血病（APL）或治疗相关AML的患者。

16名患者被随机分组，但未在研究中接受治疗（1名患者在吉替替尼组，15名患者在化疗组）。Gilteritiib以每日120 mg的起始剂量口服给药，直到出现不可接受的毒性或缺乏临床益处。对于那些在120 mg起始剂量下没有反应的患者，允许减少剂量以控制不良反应，并允许增加剂量。

在预先选择接受挽救性化疗的患者中，60.5%被随机分为高强度组，39.5%被分为低强度组。根据对第一个周期的反应，给予MEC和FLAG Ida长达两个周期。LoDAC和阿扎胞苷连续4周给药，直到出现不可接受的毒性或缺乏临床益处。

两个治疗组的人口统计学和基线特征平衡良好。随机分组的中位年龄在吉替替尼组为62岁（范围20至84岁），在挽救化疗组为62年（范围19至85岁）。在这项研究中，42%的患者年龄在65岁或65岁以上，12%的患者年龄75岁或75岁以上。54%的患者是女性。研究中的大多数患者是高加索人（59.3%）；27.5%为亚洲人，5.7%为黑人，4%为其他种族，3.5%为未知种族。大多数患者（83.8%）的ECOG表现状态评分为0或1。患者有以下已证实的突变：单独的FLT3-ITD（88.4%）、单独的FLT3-TKD（8.4%）或同时使用FLT3-ITD和FLT3-TKD（1.9%）。12%的患者曾接受过另一种FLT3抑制剂的治疗。大多数患者患有AML，具有中等风险细胞遗传学（73%），10%患有不良细胞遗传学，1.3%患有良好细胞遗传学，15.6%患有未分类细胞遗传学。

在接受吉地替尼治疗之前，39.4%的患者患有原发性难治性AML，其中大多数患者在1个周期的化疗诱导治疗后被归类为难治性，19.7%的患者在异基因造血干细胞移植（HSCT）后复发性AML，41%的患者在没有异基因HSCT的情况下复发性AML。

最终分析的主要疗效终点是意向治疗（ITT）人群中的OS，从随机分组之日到任何原因导致的死亡进行测量（分析的事件数为261）。与化疗组相比，随机分配到吉地替尼组的患者生存期明显更长（HR 0.637；95%CI 0.490-0.830；单侧p值：0.0004）。接受吉地替尼组的患者中位OS为9.3个月，接受化疗组为5.6个月。完全缓解率（CR）/完全缓解和部分血液学恢复率（CRh）进一步支持了疗效（表3，图1）。

表3:ADMIRAL研究复发或难治性AML患者的总生存率和完全缓解

CI：置信区间

a.CR定义为中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L，血小板≥100 x 109/L。骨髓分化正常，母细胞<5%，必须是红细胞，血小板输注无关，没有髓外白血病的证据。

b.使用基于二项式分布的精确方法计算95%CI率。

c.CRh定义为骨髓母细胞<5%，部分血液学恢复绝对中性粒细胞计数≥0.5 x 109/L，血小板≥50 x 109/L。没有髓外白血病的证据，不能归类为CR。

图1:ADMIRAL研究中总生存率的Kaplan-Meier图

对于获得CR/CRh的患者，吉美替尼组的中位首次反应时间为3.7个月（范围为0.9至10.6个月），挽救化疗组为1.2个月（时间范围为1至2.6个月）。吉美替尼组CR/CRh最佳反应的中位时间为3.8个月（0.9至16个月），挽救化疗组为1.2个月（1至2.6个月）。

CHRYSALIS研究（2215-CL-0101）

支持性1/2期剂量递增研究2215-CL-0101包括157名FLT3突变AML患者，他们在联合剂量组中接受了1种或>1种既往治疗（即80 mg、120 mg或200 mg）；31.2%的患者接受了1条既往治疗线，68.8%的患者接受过1条以上既往治疗线。

在研究2215-CL-0101中观察到，在既往接受1种以上治疗的患者中，120 mg剂量和联合剂量水平的有效率（CR/CRh）分别为21.4%和15.7%。120 mg剂量和联合剂量水平的中位OS分别为7.2个月和7.1个月。

参考文献：

Xospata 40 mg film-coated tablets - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (emc) (medicines.org.uk)