erdafitinib\厄达替尼能用于治疗乳腺癌吗？

Balversa (erdafitinib ）于 2019 年首次获得美国食品及药物管理局批准，用于治疗晚期转移性膀胱癌（尿路上皮癌）。从那时起，一些临床研究开始关注它在治疗其他疾病方面的潜在作用。这些疾病包括乳腺癌、子宫内膜癌、非鳞状 NSCLC、胰腺癌等。

在本文中，我们将探讨erdafitinib 可能适用于更多癌症类型的原因。我们将具体介绍erdafitinib 在乳腺癌中的潜在用途。包括最新的临床试验数据、批准前景等。

erdafitinib 批准用于哪些用途？

Balversa (erdafitinib) 目前仅被批准用于治疗已扩散或无法手术切除的膀胱癌（尿路上皮癌）成人患者。

该药适用于 FGFR 基因异常且之前至少接受过一轮系统治疗的患者。Balversa (erdafitinib) 不推荐用于符合条件且未接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的患者。

突变而非位置：癌症诊断治疗方法

要想充分了解Balversa 在癌症治疗中的潜力，就必须知道它是一种被称为 "肿瘤诊断 "的治疗方法。这意味着这种药物并不关注肿瘤的位置，而是关注与之相关的基因变化。因此，只要 FGFR 基因出现异常，erdafitinib 就可以适用于任何肿瘤。

5-10% 的癌症会受到表皮生长因子受体基因突变的影响。乳腺癌是最常见的癌症之一，约有 18% 的病例出现表皮生长因子受体基因突变。

erdafitinib 可用于治疗乳腺癌吗？

Balversa (erdafitinib ）尚未在任何地方获准用于治疗乳腺癌。尽管如此，一些临床试验已经提供了有关该药物在乳腺癌治疗中潜在作用的数据。以下是我们了解到的情况。

erdafitinib 治疗乳腺癌的效果如何？

为了了解erdafitinib 在乳腺癌治疗中的成功率，我们将了解一些已有数据的临床试验。请记住，在所有这些研究中，重点都是FGFR突变的乳腺癌。

RAGNAR 试验

RAGNAR 2 期试验主要针对接受过大量预处理的乳腺癌患者和其他 15 种存在 FGFR 基因改变的晚期实体瘤患者。参与研究的患者中，5% 患有 FGFR 1 或 FGFR 2 融合和突变的晚期乳腺癌。

根据 RAGNAR 试验报告的结果，我们了解到Balversa 治疗乳腺癌的成功率：

在接受erdafitinib 治疗的乳腺癌患者中，31% 的患者肿瘤缩小或消失；

乳腺癌患者的疾病控制率为 69%。这意味着患者要么病情稳定，要么对治疗有反应；

Balversa 常见的严重副作用包括口腔炎、腹泻和掌跖红肿综合征5。

1 期试验（Meyer 等人）

Meyer等人进行的一项早期临床试验考察了Balversa 与化疗联合治疗ER+、HER2-、FGFR扩增的重度预处理转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和疗效6。以上是部分报告结果：

在 18 名患者中，8 人病情稳定，7 人病情恶化，3 人未完成首次肿瘤评估；

治疗开始 6 个月后，临床受益率（CBR）为 28%。简单地说，临床受益率是指从干预中获益的患者比例；

中位无进展生存期（PFS）为 3 个月。不过，据报道，FGFR1扩增水平高的患者和FGFR3扩增的患者的中位生存期为6个月。

根据这些报告结果，正在计划进行第二阶段试验。

1 期试验（Bahleda 等人）

这项早期试验共纳入了 187 名患有各种疾病的患者。其中，36 人患有乳腺癌。以下是他们的疗效报告结果：

乳腺癌患者的客观反应率为 9%；

没有对乳腺癌患者的安全性进行单独评估。最常见的不良反应是高磷血症、口干和口腔炎。

erdafitinib 何时获批用于治疗乳腺癌？

根据前面分享的数据，在erdafitinib 获得监管部门批准用于乳腺癌治疗之前，还需要进行更多的研究。希望正在对Balversa 进行的多项研究能帮助我们了解它作为癌症诊断治疗方法的真正潜力。

医生能开erdafitinib 治疗乳腺癌吗？

目前最好的答案是：也许吧。

虽然从技术上讲，在erdafitinib 获得批准之前，您的医生有权为您开具治疗乳腺癌的处方，但他们很可能不会这么做。至少在获得更多临床试验证据之前是这样。