Mirikizumab-Mrkz的用途是什么？

Mirikizumab-mrkz 治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎 （UC）。这是2023年3月在日本获得许可的首个IL（白细胞介素）-23p19抑制剂。对常规或替代药物反应不佳的中度至重度 UC 患者可用于诱导和维持治疗。此外，欧盟（EU）于2023年3月批准使用Mirikizumab治疗中度至高度活动性溃疡性结肠炎患者，特别是那些对常规疗法或生物疗法反应不佳或失去反应的患者。

2023 年 10 月 26 日，美国食品药品监督管理局 （US FDA） 批准了 Mirikizumab，这是一种新型高效的溃疡性结肠炎 （UC） 药物，为患有这种严重和慢性炎症性肠病的患者提供了新的治疗选择。

药物组：

中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的治疗选择是 Mirikizumab，一种抗 IL（白细胞介素）-23 单克隆抗体。它的作用类似于单克隆抗体。

可用剂量和剂型：

剂量：

对于 Mirikizumab-mrkz，诱导剂量为 300 毫克 （mg） 静脉内 （IV） 输注，在第 0 周、第 4 周和第 8 周至少 30 分钟。

维持剂量包括 200 mg 的皮下 （SC） 注射，分为两次注射，每次 100 mg，从第 12 周开始每 4 周给药一次，之后每 4 周持续一次。

剂型：

Mirikizumab-mrkz根据特定的给药方式提供各种配方。

静脉输液 -它以注射剂的形式提供，每 15 mL（毫升）含 300 mg，以单剂量小瓶中的 20 mg/mL 溶液形式提供，用于静脉输注。

SC 用途 - 它以注射剂的形式提供，在单剂量预充笔中加入 100 mg/mL 溶液，用于皮下给药。

Mirikizumab-mrkz是如何工作的？

白细胞介素-23p19 拮抗剂 Mirikizumab-mrkz 可用于治疗成人中度至极重度溃疡性结肠炎。IL-23通路对炎症的过度刺激是溃疡性结肠炎（UC）病理生理学的主要因素。Mirikizumab-mrkz 通过特异性靶向 IL-23 的 p19 成分来抑制 IL-23 通路。

Mirikizumab-mrkz是如何给药的？

静脉输液：

医生通常会在开始治疗前对患者进行结核病 （TB） 筛查，并在整个疗程和疗程后观察是否有任何症状。在开始使用 Mirikizumab 之前，应给予结核病或其他感染的任何基本治疗。

医生通过静脉注射 （IV） 途径小心地给药前三剂约半小时。随后的剂量包括皮下连续两次注射，通常按照医生的处方每四周给药一次。剂量取决于患者的健康状况和对治疗的反应。因此，遵循医生的建议是必不可少的。

Mirikizumab-mrkz 是一种静脉注射溶液，必须由医疗保健提供者使用无菌技术给药，因为它是一次性产品。给药前目视检查小瓶是否有变色或颗粒物质，以确保溶液清澈至乳白色，无色至微黄色至微棕色，并且没有可见颗粒。如果溶液浑浊或有可见颗粒，请勿使用。用 18 至 21 号针头取出 15 mL Mirikizumab-mrkz 溶液，并将其转移到装有 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液的输液袋（50 mL 至 250 mL）中，不与任何其他药物或溶液混合。混合时，轻轻倒置袋子;不要摇晃。与静脉给药装置建立连接，灌注管路，并输注至少半小时。

输注后使用相同的速率给予Mirikizumab-mrkz，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液冲洗管路。请记住，冲洗阶段超出了 30 分钟的输注间隔。

对于SC使用：

Mirikizumab-mrkz 只能在医疗保健提供者的指导和监督下使用。接受过皮下注射技术培训的患者可以自行注射Mirikizumab-mrkz。根据产品的说明手册，向患者和护理人员提供皮下注射 Mirikizumab-mrkz 的说明。

在服用此处方之前通过洗手清洁双手。让Mirikizumab在使用前30分钟达到室温，将其从冰箱中取出。没有其他方法可以加热这种药物。切勿将其放入微波炉或浸入热水中。不要摇晃药物。药物的颜色应该是透明的或有点黄色或棕色的。如果发现颗粒、浑浊或变色，则不应使用该产品。

在使用每个预装笔之前，用外用酒精准备注射区域并每次改变注射位置以减少皮肤损伤至关重要。药物应插入上臂后部、大腿或腹部（距离肚脐至少两英寸）。避免注射到硬化、瘀伤、疼痛或疼痛的皮肤上。

避免皮肤硬化、发红、瘀伤或敏感。Mirikizumab 不含防腐剂，因此任何剩菜都应立即扔掉。如果忽略了剂量，请尽快服用并重新开始为期 4 周的给药方案。

为了使这种药物完全有效，持续使用是必不可少的。如果患者在日历上设置提醒，他们可能会发现更容易遵循规定的剂量时间表。如果病情恶化，他们也应该通知他们的医生。

临床研究

2016 年 1 月至 2017 年 9 月进行了一项试验，以评估 Mirikizumab 在中度至高度活动性 UC 患者中的安全性和有效性。患者是从 14 个不同的国家招募的。在一项随机试验中，Mirikizumab 有望在溃疡性结肠炎 （UC） 患者治疗的前 12 周内产生临床反应。需要更多的研究来确定引起缓解的理想剂量。此外，该试验表明，Mirikizumab 在维持期间仍然有效，表明对 UC 症状具有持久和一致的效果。

Mirikizumab-mrkz的副作用是什么？

除了头痛或关节不适外，注射部位还可能出现常见的副作用，如发红、酸痛或炎症。如果这些副作用恶化或持续存在，建议立即通知医生。

Mirikizumab-mrkz可能会降低免疫系统的疗效，从而可能增加患严重疾病的风险。如果患者出现感染相关症状，例如持续性喉咙痛、发烧、发冷或咳嗽，请立即就医。

需要立即就医的严重副作用包括长时间呕吐或恶心、食欲下降、皮肤或眼睛变色以及尿黑。

这种药物可能会出现严重的不良反应，尽管这种情况非常罕见。如果患者出现任何症状，例如皮疹、严重头晕、呼吸困难、肿胀（尤其是颈部、面部或舌头）和瘙痒，请就医一次。

饮食注意事项： 除非医生建议，否则不得进行饮食调整。

错过剂量： 按处方服用这种药物很重要。建议立即与医生或药剂师交谈，以制定修订后的剂量计划，以防错过剂量。避免服用两剂疫苗以弥补错过的一剂至关重要。

过量： 如果过量服用并出现昏厥或呼吸困难等明显症状，请务必立即通知医生并紧急就医。

存储： 将药物存放在冰箱中时，防止冰冻温度很重要。将产品保存在原来的纸箱中，以保护其免受光线照射，直到需要使用为止。如果将预装笔从冰箱中取出并保存在室温下，则应在两周后丢弃所有未使用的药物。不建议将产品恢复到冰箱内的室温。所有处方药必须放在他们接触不到的地方，以保护儿童和宠物。