司美替尼\科塞优有仿制药吗？

司美替尼有仿制药吗？司美替尼是有仿制药的。老挝卢修斯生产的司美替尼仿制药Selumetinib已经上市，规格10mg*60粒，参考售价2900左右\盒，规格25mg*60粒，参考售价4500左右\盒。

关于司美替尼\科塞优

Selumetinib （Koselugo） 是一种口服的选择性丝裂原活化蛋白激酶 （MEK） 1 和 2 抑制剂。Selumetinib 阻断 MEK 活性并抑制 RAF-MEK-ERK 通路激活细胞系的生长，从而抑制细胞增殖和 PN 生长。Selumetinib 有 10 mg 或 25 mg 口服胶囊两种形式。selumetinib的推荐剂量为25mg/m2根据体表面积 （BSA） 每天两次。已在中国获批“3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者”。

Selumetinib （Koselugo）效果

SPRINT II 期是一项 II 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 25 mg/m 的疗效250 例患有 NF1 且无法手术的 PN 儿科患者每日两次使用司美替尼。SPRINT II 期研究的主要结果是客观缓解率 （ORR），由体积 MRI 的 PN 体积变化确定。

ORR是SPRINT II期研究的主要终点。在 2018 年 6 月 29 日的 DCO 中，33 例患者 （66.0% [95% CI， 51.2， 78.8]） 根据神经纤维瘤病和神经鞘瘤病反应评估 （REiNS） 标准达到 ORR。在基于独立中央审查 （ICR） 的敏感性分析中实现的 ORR 。主要中心分析和 ICR 分析之间 ORR 的差异主要是由于确认的部分缓解 （PR） 与稳定疾病（基于选择的 20% 收缩阈值来确定缓解）的分类差异，其中||||||尽管肿瘤大小的减小略低于 20% 的阈值，但患者仍被认为已确诊 PR。在后来的 2021 年 3 月 31 日，DCO 的 ORR 为 68.0%（95% CI，）。在两个 DCO 中，ORR 都基于已确认的 PR。

2018 年 6 月 29 日的 DCO 还进行了一项探索性 ICR 分析，该分析使用修改后的实体瘤反应评估标准 1.1 版 （RECIST 1.1），该分析使用 PR 的体积减少 30%，而 REinNS 的体积减少 20%。根据 RECIST 1.1 评估，ORR 仅为 ，为 有未经证实的 PR 的患者，以及 病情稳定的患者。

目标 PN 体积的变化也作为体积 MRI 和 REiNS 标准应用的一部分进行评估。在 2021 年 3 月 31 日的 DCO 中，第 13 周期前目标 PN 体积相对于基线的平均百分比变化为 （SD = ），对应于的平均绝对变化毫升 。较基线最大减少 20% 或更高的患者比例与 2018 年 6 月 29 日的 DCO 相同，为 77.1%，并且 与基线相比的最大减少量为 40% 或更多。

Selumetinib （Koselugo）多长时间能见效果？

在 Koselugo 治疗有反应的 33 名患者中 在临床试验中，大约一半的肿瘤体积缩小了 在 20 个月内至少减少 7%。起效时间 从 3.3 个月到 19.2 个月不等。重要的是要知道这一点 每个患者的结果都不同。您孩子的经历可能会 与众不同。你的孩子的医生将确定Koselugo是否 为您的孩子工作。

Selumetinib （Koselugo）购买渠道

目前仿制药Selumetinib并没有在中国上市，因此购买起来比较困难，想要购买仿制版本的司美替尼一般有三种途径。1、患者本人亲自飞抵老挝当地药房或医院购买，可选择靠谱的向导带着去当地药店购买，站在患者角度来说这是最为保险的方案。2、患者若有亲朋好友在老挝，可托他代买。3、最后一种途径是患者最常选择的，那就是寻找一个靠谱的海外医疗机构获取老挝的当地药房的购药方式，直接购买仿制版本的司美替尼。