Ribociclib 改善 HR+、HER2- 早期乳腺癌的预后

根据发表在《新英格兰医学杂志》上的研究，在非甾体芳香化酶抑制剂 （NSAI） 治疗中加入 ribociclib 可改善激素受体 （HR） 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者的预后。

在 3 期 NATALEE 试验中，研究人员发现，与单独使用 NSAI 相比，ribociclib 加 NSAI 提高了侵袭性无病生存期、远处无病生存期和无复发生存期。

该试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03701334）招募了 5101 名 HR 阳性、HER2 阴性 II-III 期乳腺癌患者。他们被随机分配接受 2 种方案中的 1 种：

• NSAI（来曲唑每日 2.5 mg 或阿那曲唑每日 1 mg）至少 5 年 （n=2552）

• Ribociclib 每天 400 毫克，持续 3 周，然后停药 1 周，持续 3 年，与 NSAI 联合使用至少 5 年 （n=2549）。

如果患者是男性或绝经前女性，则每 28 天接受一次戈舍瑞林治疗。治疗组之间的基线特征平衡良好。

在数据截止时，ribociclib-NSAI组有1984名患者仍在接受研究治疗，NSAI单独组有1826名患者仍在接受NSAI治疗。

在侵袭性无病生存期的第二次中期分析中，中位随访时间为28个月。ribociclib-NSAI组的3年无侵袭性疾病生存率为90.4%，单独使用NSAI组的3年无侵袭性生存率为87.1%（HR，0.75;95%CI，0.62-0.91;P =.003）。

ribociclib组的3年远处无病生存率为90.8%，单独使用NSAI组的3年远期无病生存率为88.6%（HR，0.74;95%CI，0.60-0.91）。3年无复发生存率分别为91.7%和88.6%（HR，0.72;95%CI，0.58-0.88）。

在中位随访30个月时，ribociclib组的死亡率为2.4%，NSAI组的死亡率为2.9%（HR，0.76;95%CI，0.54-1.07）。

大多数患者（ribociclib组2524例，NSAI单独组2444例）可评估安全性。ribociclib组的不良事件发生率为97.9%，NSAI单独组的不良事件发生率为87.1%。

最常见的不良事件（分别在ribociclib组和NSAI单独组中）是中性粒细胞减少（62.1% vs 4.5%）、关节痛（36.5% vs 42.5%）和肝脏相关事件（25.4% vs 10.6%）。没有致命的AE。

研究人员写道：“这项预先指定的中期分析显示，在II期或III期HR阳性，HER2阴性早期乳腺癌患者中，与单独使用NSAI相比，辅助ribociclib加NSAI的侵袭性疾病，复发或死亡风险显着降低。“ribociclib加NSAI在3年内的绝对获益为3.3个百分点。这些结果支持使用ribociclib治疗HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌。