linvoseltamab 在治疗多发性骨髓瘤临床试验中的效果如何？

多发性骨髓瘤（MM）是第二大常见血癌。全世界每年新确诊的病例超过 17.6 万例。虽然目前有一些治疗方法可以延缓病情的发展，但这种疾病还无法治愈。 

因此，一种新的 MM 治疗方法获得批准的可能性对世界各地的患者和医生来说都是积极的。Linvoseltamab 已向 FDA（优先审查）和 EMA 提交了上市许可申请。现在，获得批准并供患者使用只是时间问题。 

linvoseltamab (BCMAXCD3)如何治疗多发性骨髓瘤？

Linvoseltamab 是一种 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 CD3 靶向双特异性抗体。

换句话说，它旨在帮助免疫系统对抗癌症。它通过附着在两个不同的靶点上发挥作用：BCMA（尤其是多发性骨髓瘤等疾病中的癌浆细胞）和CD3（免疫系统中T细胞上的一种蛋白质）。通过连接这两种细胞，linvoseltamab 可以帮助免疫系统更有效地找到并杀死癌细胞。

Linvoseltamab 与dupixent (dupilumab) 用于治疗严重过敏症

除了治疗多发性骨髓瘤，linvoseltamab 还有可能在逆转严重食物过敏方面发挥作用，这是一种将 linvoseltamab 与dupixent (dupilumab) 结合使用的新型治疗方法。 

根据一期临床试验的早期数据，linvoseltamab 和dupixent 的组合可以永久性地消除免疫球蛋白 E（IgE）--一种由长寿命浆细胞持续产生的过敏反应的关键驱动因素。进一步研究这种治疗方案的 2 期临床试验将于 2024 年开始。 

linvoseltamab 在临床试验中的效果如何？

2024 年 4 月，Regeneron 制药公司公布了 linvoseltamab 治疗复发性/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者的 1 1/2 期 LINKER-MM1 试验结果。

以下是一些主要结果：在接受 linvoseltamab 治疗的患者中，71% 的患者对治疗产生了部分或完全反应；中位应答时间为 1 个月；

治疗开始 12 个月后，估计保持反应的概率为 78%，无进展的概率为 69%，存活率为 75%。

这些结果是接受 linvoseltamab 的 FDA 和 EMA 批准申请的基础。目前正在进行 3 期临床实验。

linvoseltamab (BCMAXCD3)在哪里获得批准？

截至 2024 年 6 月，没有。Linvoseltamab 的批准申请正在接受以下国家的审查：美国（优先评估）；欧盟。

如何在国内上市前获得 linvoseltamab

尽管上述时间表表明，在中国或其他地方，等待并不是多发性骨髓瘤患者的唯一选择。

一旦 linvoseltamab 在某地获得批准，您就可以通过导入供个人使用的方式立即在其他任何地方获得该药品。这种方法被称为 "命名患者进口 "或 "扩大使用"。具体操作如下

Linvoseltamab (BCMAXCD3) 扩大使用范围

即使某种药品尚未在您的国家获得批准或上市，您也可以合法地获得这种药品。一项名为 "指定患者进口 "的规定允许您购买和进口药品，只要药品符合这些条件即可：在某处得到批准；在贵国尚未获得批准或上市（尚未）；当地没有其他选择，以及供个人使用。

这一过程需要主治医生开具处方。与所有其他情况一样，医生承担治疗责任。每个国家的具体文件要求可能有所不同。