Dato-DXd在治疗乳腺癌和肺癌的临床试验数据如何？

继2019年推出Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)之后， Daiichi Sankyo 和阿斯利康现在再次合作，推动达托帕单抗deruxtecan（Dato-DXd）的批准。与Enhertu 类似，dato dxd 最初也是用于 HER2 低和 HER2 阴性的晚期乳腺癌患者。不过，它的潜在用途似乎不止于此。

Dato-DXd 如何治疗乳腺癌和肺癌？

Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一种专门的癌症治疗药物，被称为抗体药物共轭物。它以许多癌细胞上的一种蛋白质 TROP2 为靶标。它的作用原理是附着在这些细胞上，直接向细胞内输送强效抗癌药物（德鲁司康）。这种靶向方法使 Dato-DXd 能够有效杀死癌细胞，同时减少对健康细胞的伤害。与传统化疗相比，这可能会减少副作用。

Dato-DXd 在临床试验中的效果如何？

根据目前获得的临床试验结果，我们了解到达托帕单抗德鲁西坦治疗乳腺癌和肺癌的疗效如下。

乳腺癌中的达托帕单抗德鲁司坦：临床试验结果

Dato dxd 申请 FDA 和 EMA 批准的依据是 3 期 TROPION-Breast01 试验1 的结果。该试验主要针对 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌治疗和至少一种全身治疗。

以下是审判的主要报道：

与单纯化疗相比，达托帕单抗德鲁西坦可将疾病进展或死亡风险降低37%；

接受 dato dxd 治疗的患者中位无进展生存期为 6.9 个月，而接受化疗的患者中位无进展生存期为 4.9 个月；

36.4% 的接受达托-达克西多治疗的患者对治疗产生了部分或完全的反应。在只接受化疗的患者中，22.9%的患者有这种反应；

在报告中期结果时，总生存率数据尚未达到统计学意义。不过，从现有数据来看，达托帕单抗-德鲁司康的疗效优于化疗。

除这项试验外，其他试验也在进行中：

TROPION-Breast02 和 TROPION-Breast03，重点关注三阴性乳腺癌患者；

TROPION-Breast04，重点研究 dato dxd 联合durvalumab 作为早期三阴性和 HR 低、HER2 低或阴性乳腺癌的新辅助治疗；

TROPION-Breast05 主要针对肿瘤表达 PD-L12 的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

用于 NSCLC 的 Datopotamab deruxtecan：临床试验结果

Dato dxd 申请 FDA 和 EMA 批准得到了 TROPION-Lung01 3 期试验结果的支持。该试验重点研究了 Dato dxd 与多西他赛（docetaxel）在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面的对比。

报告的主要结果是：Dato dxd 能明显改善无进展生存期；

26.4% 接受达托-dxd 治疗的患者对治疗产生了部分或完全反应。相比之下，12.8% 的多西他赛患者有同样的反应；非鳞癌 NSCLC 患者似乎从治疗中获益最多。

其他正在进行的以肺癌 dato dxd 为重点的临床试验包括

TROPION-Lung02，研究 dato dxd 与pembrolizumab 联用治疗晚期或转移性 NSCLC 患者；

TROPION-Lung04 将 dato dxd 与免疫疗法（和化疗）相结合，用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者；

TROPION-Lung05，主要针对有基因组改变的晚期或转移性 NSCLC；

TROPION-Lung07，主要研究 1L 非小细胞肺癌的达托帕单抗与pembrolizumab ；

TROPION-Lung08，重点研究将pembrolizumab 作为 NSCLC 一线治疗的 dato dxd。

Dato-DXd 在哪里获得批准？

截至 2024 年 6 月尚未批准。目前，FDA 和 EMA 正在审查其乳腺癌和肺癌的审批申请。