Tisotumab Vedotin 改善复发性宫颈癌的 PFS、OS 与化疗

根据 innovaTV 301 的 3 期试验结果，与化疗相比，Tisotumab vedotin 作为宫颈癌患者的二线或三线治疗可以改善结果。

该试验表明，与研究者选择的化疗相比，tisotumab vedotin 改善了反应、无进展生存期 （PFS） 和总生存期 （OS）。这些研究结果发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上。

innovaTV 301试验（NCT04697628）招募了502名复发性或转移性宫颈癌患者。他们的中位年龄为 50 岁，63.9% 的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗，27.5% 的患者既往接受过抗 PD-（L）1 药物治疗。

患者被随机分配接受每 3 周 2.0 mg/kg 的 tisotumab vedotin （n=253） 或研究者选择的化疗 （n=249），其中可能包括拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞。

中位随访10.8个月时，tisotumab vedotin组的中位OS为11.5个月，化疗组为9.5个月（HR为0.70;95%CI，0.54-0.89;P =.004）。12个月OS率分别为48.7%和35.3%。

tisotumab vedotin组的中位PFS为4.2个月，化疗组的中位PFS为2.9个月（HR，0.67;95%CI，0.54-0.82;第<.001页）。6个月PFS率分别为30.4%和18.9%。

tisotumab vedotin组的客观缓解率为17.8%，化疗组的客观缓解率为5.2%（比值比，4.0;95%CI，2.1-7.6;第<.001页）。

治疗期间，tisotumab vedotin组的不良事件发生率为98.4%，化疗组为99.2%。3级及以上不良事件的发生率分别为52.0%和62.3%。

任何级别的最常见的不良事件（分别在tisotumab vedotin组和化疗组中）是恶心（33.2%和40.2%）、结膜炎（31.2%和0.4%）和贫血（23.2%和52.3%）。最常见的 3 级或更高级别 AE 是贫血（8.4% 和 27.6%）、尿路感染（4.4% 和 7.1%）和中性粒细胞减少症（3.6% 和 13.4%）。

tisotumab vedotin组导致治疗停止的不良事件发生率为14.8%，化疗组为3.8%。研究人员指出，tisotumab vedotin组的停药主要是由患者经历眼部不良事件和周围神经病变后协议规定的剂量调整驱动的。tisotumab vedotin组的眼部不良事件发生率为52.8%，化疗组为6.3%。周围神经病变的发生率分别为38.4%和4.2%。

tisotumab vedotin 组有 4 例致死性 AE，其中 2 例被认为与治疗有关。在化疗组的 5 例致死性 AE 中，有 1 例被认为与治疗有关。

研究人员总结说：“innovaTV 301试验表明，与化疗相比，tisotumab vedotin在复发性宫颈癌患者中具有显着更高的疗效，包括更长的总生存期。“综上所述，这些数据表明，对于复发性宫颈癌患者，tisotumab vedotin可能是化疗的首选二线或三线治疗选择。