Anktiva在治疗膀胱癌疗效如何？

膀胱癌是全球第十大常见癌症。大多数病例为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。卡介苗（BCG）是治疗高危NMIBC的标准疗法。然而，近 40% 的患者治疗失败，这凸显了对新治疗方案的需求。

随着美国食品及药物管理局最近批准 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln），NMIBC 患者又多了一种一流的治疗选择。

Anktiva 有什么用途？

Anktiva（又称 N-803）适用于与卡介苗（BCG）一起用于治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。

Anktiva（N-803）如何治疗膀胱癌？

Anktiva通过使用白细胞介素-15（IL-15）来提高免疫系统中自然杀伤细胞（NK）和细胞毒性T淋巴细胞的活性，这些细胞对攻击和摧毁癌细胞至关重要。据 Karim Chamie 博士（加州大学洛杉矶分校泌尿学副教授）说，这种创新方法有可能产生强大而持久的免疫反应。这使它成为癌症免疫疗法的一个有前途的发展方向，其潜在应用范围超出了 NMIBC。

Anktiva 在临床试验中的成功率如何？

Anktiva获得FDA批准的依据是QUILT-3.032临床试验的结果。报告的主要试验结果如下

62%接受Anktiva治疗的患者对治疗有完全反应（即肿瘤消失）；

在数据截止时，完全应答的持续时间超过 47 个月，目前仍在进行中；

在 12 个月和 24 个月时出现持久反应的患者人数高于国际膀胱癌小组（IBCG）设定的标准，这表明 NMIBC 的治疗有了很大改进；

24 个月的总存活率为 94%。

Soon-Shiong 博士认为，这些研究成果前景广阔，"标志着检查点抑制剂之外的新一代免疫疗法的推出 "。

那么，何时才能让全世界更多的患者获得这种新的治疗方案呢？

Anktiva 何时获得 EMA 批准？

截至 2024 年 7 月，Anktiva（nongapendekin alfa inbakicept-pmln）尚无有效的 EMA 上市许可申请。因此很难提供批准时间表的估计。

通常情况下，EMA 的审批决定需要 210 天。因此，如果尽快提交Anktiva/N-803的批准申请，我们将看到EMA可能在2025年年中左右获得批准。不过，这只是一种理论上的可能性，因为目前还没有提交申请。