必看！Danziten 获批，慢性粒细胞白血病治疗迎来新曙光

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美国食品药品监督管理局 （FDA） 已批准新版慢性粒细胞白血病 （CML） 药物尼罗替尼，该药物将以 Danziten 的名义销售。这种新制剂可用于慢性期新诊断的费城染色体阳性 CML 成人，以及对既往治疗（如伊马替尼）不耐受或无反应的慢性期或加速期患者。

Danziten 有什么好处？

Danziten 为患者提供了潜在的显着改善，因为它不需要空腹服用。这是与原始配方 Tasigna 的重大转变，由于与食物一起服用时有出现与心脏相关的副作用的风险，因此必须空腹服用。

尼罗替尼的更新版本与 Tasigna 具有相同的疗效，但剂量较低。通过消除服药前禁食的需要，患者可能会发现更容易坚持他们的治疗计划，从而有可能改善结果。

尼洛替尼是一类称为酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） 的药物的一部分，其作用是靶向促进癌细胞生长的蛋白质。对于许多患者来说，包括尼罗替尼在内的 TKI 已将 CML 从一种危及生命的疾病转变为一种可控制的疾病，预期寿命几乎与普通人群相当。

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为什么 Danziten 现在获得批准？

Danziten 的批准基于 ENESTnd 临床试验的数据，该试验将尼罗替尼与另一种广泛使用的 TKI 伊马替尼进行了比较。该研究涉及 846 名患者，其中大约三分之一接受了三种不同治疗方案中的一种：

• 400 毫克伊马替尼，每天一次

• 142 毫克尼罗替尼，每日两次

• 190 毫克尼罗替尼，每天两次

结果证实，新的尼洛替尼制剂在较低剂量下保持了其有效性。

除了与食物的柔韧性外，Danziten 还支持深层分子反应，这意味着一些患者可能会达到缓解并最终在医生的指导下停止治疗。然而，这些深度缓解仍然需要监测，根据以前的研究，只有大约 20% 的患者符合安全停止治疗的标准。

Azurity Pharmaceuticals 在一份声明中强调，此功能是朝着改善患者生活质量迈出的重要一步。“与 Tasigna 不同，Danziten 标签上的黑框警告不要求患者在禁食状态下服药，从而将 CML 患者从进餐时间限制中解放出来，”Azurity 首席执行官理查德布莱克本说。

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Danziten 是否有任何潜在的不良事件？

最常见的不良事件与其他 TKI 相似。与 Danziten 最常见的相关包括：恶心、皮疹、疲劳、头痛、腹泻、关节痛。

它还可能导致血细胞计数发生变化，包括血小板或红细胞水平低。

Danziten 的推荐剂量为 142 毫克，每天服用两次。对于不耐受或处于急变期的患者，他们可以每天两次服用 190 毫克，间隔约 12 小时，有或没有食物。