加拿大批准卡博替尼为患者提供晚期肾细胞癌的二线治疗

　　2018年9月19日加拿大卫生部批准卡博替尼 (cabozantinib)，一种每日口服片剂，用于治疗成人晚期肾细胞癌患者已接受过血管内皮生长因子(VEGF)靶向治疗的癌(RCC)。卡博替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，具有独特的作用机制，靶向参与肿瘤进展和RCC耐药的VEGFR，MET和AXL途径。

　　卡博替尼 是第一个也是唯一一个在以前接受过治疗的患者的3期研究中，在总生存期(OS)，无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)的三个关键疗效终点上显示统计学显着临床益处的单一药物。

　　该批准基于METEOR第3阶段开放标签试验，该试验对658名患者进行了比较，其中卡博替尼与依维莫司在晚期RCC失败的患者中进行了至少一次治疗失败。

　　METEOR通过显着改善PFS达到其主要终点，并且与疾病进展或死亡风险降低42%相关。卡博替尼 的中位PFS为7.4个月，而依维莫司为3.8个月(HR = 0.58,95%CI 0.45-0.74，P <0.0001)。最值得注意的是， 卡博替尼 显示出OS的统计学显着增加。卡博替尼与死亡风险降低34%相关。接受 卡博替尼 治疗的患者中位OS为21.4个月，接受依维莫司治疗的患者为16.5个月。卡博替尼 通过研究者评估(24%对4%，p <0.0001)或通过独立委员会审查(17%对3%，p <0.0001)显着改善ORR与依维莫司的关系。

　　最常见的不良反应(≥25%的患者)包括：腹泻，疲劳，恶心，食欲减退，手掌 - 足底红斑麻痹综合征(PPES)，高血压，呕吐，体重下降和便秘。卡博替尼 表现出类似于晚期RCC中其他VEGF受体TKI所见的安全性特征。

　　关于卡博替尼(cabozantinib)

　　卡博替尼片剂在加拿大被批准用于治疗已接受过血管内皮生长因子(VEGF)靶向治疗的晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。卡博替尼在美国也被批准用于治疗晚期RCC患者以及欧盟，挪威，冰岛，澳大利亚，瑞士和韩国用于治疗先前接受VEGF靶向治疗的成人和先前未治疗的中度或低风险晚期RCC的晚期RCC。2016年，Exelixis授予Ipsen 在美国和日本以外的商品化和进一步临床开发cabozantinib的独家权利。

　　2016年2月，Exelixis和Ipsen联合宣布了一项独家许可协议，用于商业化和进一步开发美国，加拿大和日本以外的cabozantinib适应症。该协议于2016年12月修订，包括Ipsen在加拿大的商业化权利。

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