国家食品药品监督管理总局批准伊布替尼（亿珂）用于治疗两种血液病

　　2017年8月30日，西安杨森制药有限公司今天宣布，中国食品药品监督管理局(CFDA)已批准伊布替尼 (亿珂)胶囊用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病单药治疗(CLL)包括小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，以及至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。

　　关于CLL / SLL

　　CLL(慢粒白血病)是一种罕见的，难以治疗的B细胞恶性肿瘤，与预后不良有关，特别是当患者失败或对其他一线治疗没有反应时。尽管CLL有效的一线化学免疫治疗方案，但许多患者，特别是老年人，不能耐受其不良反应。CLL是一种慢性疾病，总体五年生存率为78%，但它仍然是一种无法治愈的疾病。可用的治疗通常会诱导缓解，但几乎所有患者都会出现疾病，多达70%的患者需要在某个阶段治疗疾病。CLL和SLL(淋巴细胞淋巴瘤)是同一种疾病，唯一的区别是癌症发生的地方。当大多数癌细胞位于血流或骨髓中时，该疾病被称为CLL。当癌细胞主要位于淋巴结中时，该疾病称为SLL。

　　伊布替尼是由药品审评中心(CDE)授予优先审核，CFDA 2016年十二月指定优先审核基于临床效益和高未满足的治疗需要一定的药物。中国和包括美国在内的其他国家的优先审查强化了伊布替尼治疗这些类型的血癌所带来的前所未有的临床益处。

　　到目前为止，这些患者的治疗选择仅限于化疗，如果是CLL / SLL，如果疾病复发，总生存期总是不到两到三年。MCL患者暂时对化疗有反应，由于复发率高，其长期预后较差。 MCL的中位总生存期通常为3至4年，第一次复发后仅1至2年。

　　“虽然化疗是一种有效的治疗方案，但大多数患者不可避免地会出现耐药性和复发，导致预后不良和医疗需求未得到满足。因此，中国CLL / SLL和MCL患者迫切需要创新更有效的治疗方案，“哈尔滨医科大学血液肿瘤医院主任马军教授说。“全球研究表明，伊布替尼耐受性良好，可以显着降低患者的疾病进展和死亡风险。此外，伊布替尼使用口服，每日一次给药方便，简单，有助于改善生活质量。伊布替尼的批准这种新的分子靶向药物将为CLL / SLL和MCL患者提供良好耐受和有效的替代疗法，并将成为中国治疗B细胞血癌的重大突破。

　　西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala说：“支持伊布替尼的患者益处的临床和现实证据继续在全球得到加强。”我们很高兴伊布替尼在中国获得批准，因为这是一个在解决中国患有这些血癌的患者的未满足需求方面迈出了积极的一步，我们继续致力于探索其他未满足需求的领域，以帮助延长和改善患者的生活。

　　截止目前，亿珂已在86个国家或地区获批，并已广泛应用于全球超过7.5万的患者。此外，2015年，伊布替尼获得美国盖伦奖“最佳药物奖”。
 

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