艾曲波帕片剂（PROMACTA）安全性可靠吗？

　　对于艾曲波帕片剂

　　艾曲波帕与用于一线治疗成人和儿童患者2年以上有重度再生障碍性贫血的标准免疫抑制疗法组合表示。

　　艾曲波帕适用于治疗对免疫抑制治疗反应不足的严重再生障碍性贫血患者。

　　艾曲波帕不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)患者。

　　尚未确定与不使用干扰素治疗慢性丙型肝炎感染的直接作用抗病毒药物联合使用的安全性和有效性。

　　重要的艾曲波帕安全信息片剂

　　警告：

　　慢性丙型肝炎患者肝脏再分离的风险在慢性丙型肝炎患者中，艾曲波帕联合干扰素和利巴韦林可能会增加肝功能失代偿的风险。

　　艾曲波帕的风险可能增加严重和可能危及生命的肝毒性的风险。监测肝功能并按建议停止给药。

　　肝毒性

　　艾曲波帕可能会增加严重和可能危及生命的肝毒性的风险。

　　治疗ITP，慢性丙型肝炎和难治性严重再生障碍性贫血

　　在剂量调整阶段每2周测量一次艾曲波帕开始前的血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)，天冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素，并在建立稳定剂量后每月测量一次

　　艾曲波帕抑制UGT1A1和OATP1B1，这可能导致间接高胆红素血症。如果胆红素升高，则进行分馏

　　在3至5天内通过重复测试评估异常血清肝脏测试。如果确认异常，每周监测血清肝脏检查直至消退或稳定

　　如果在转氨酶预处理升高的患者中肝功能正常或≥3倍基线的ALT水平升高至正常上限(ULN)的≥3倍，则停止艾曲波帕，并逐渐增加; 或持续≥4周; 或伴有增加的直接胆红素; 或伴有肝损伤的临床症状或肝功能失代偿的证据

　　如果用艾曲波帕重新开始治疗的潜在益处超过了肝毒性的风险，那么考虑在剂量调整阶段每周小心地重新引入艾曲波帕并测量血清肝脏测试。如果重新启动艾曲波帕，可能会再次出现肝毒性。如果肝脏检查异常持续，恶化或复发，则永久停止艾曲波帕

　　重症再生障碍性贫血的一线治疗

　　应在开始艾曲波帕之前测量ALT，AST和胆红素

　　在治疗期间，应根据肝脏损害的给药和给药部分的建议来管理ALT水平的增加

       血栓/血栓栓塞并发症

　　血栓/血栓栓塞并发症可能是由艾曲波帕引起的血小板计数增加引起的

　　报告的血栓/血栓栓塞并发症包括静脉和动脉事件，并且在低血小板和正常血小板计数时观察到

　　据报道接受艾曲波帕的慢性肝病患者有门静脉血栓形成

　　为尽量减少血栓/血栓栓塞并发症的风险，请勿使用艾曲波帕试图使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南以实现和维持目标血小板计数

　　骨髓增生异常综合征(MDS)死亡和进展至急性髓性白血病(AML)的风险增加

　　在接受艾曲波帕的中高风险MDS和血小板减少症患者的临床试验中，与安慰剂相比，观察到从MDS到AML的进展和死亡人数增加

　　艾曲波帕不适用于MDS患者的治疗

　　白内障

　　据报道，6项临床研究中艾曲波帕白内障的发生或恶化频率为5%~11%

　　在启动艾曲波帕之前执行基线眼科检查。在艾曲波帕上定期监测患者白内障的体征和症状

　　实验室监测

　　监测血清肝脏测试

　　在整个艾曲波帕治疗过程中定期监测临床血液学检查，并根据血小板计数修改艾曲波帕的剂量方案

　　开始艾曲波帕后，血液学反应可能需要长达16周。如果艾曲波帕治疗16周后未发生血液学反应，则停止治疗

　　药物/药物和药物/食物相互作用

　　艾曲波帕必须在含有多价阳离子的任何药物或产品之前至少2小时或4小时服用，如抗酸剂，富含钙的食物和矿物质补充剂

　　空腹服用艾曲波帕(饭前1小时或饭后2小时)

　　不良反应

　　在所有适应症中，最常见的不良反应(任何适应症≥20%)为：贫血，恶心，发热，ALT升高，咳嗽，疲劳，头痛和腹泻。

　　92例2岁及以上未接受过免疫抑制治疗的严重再生障碍性贫血(SAA)患者的单臂试验中最常见的不良反应(≥5%)ALT升高(29%)和AST升高(17%) ，血液胆红素增加(17%)，皮疹(8%)，皮肤变色，包括色素沉着过度(5%)。还报告了上呼吸道感染，特别是在儿科患者中。43例服用艾曲波帕的难治性SAA患者单臂开放性试验中最常见的不良反应(≥20%)为恶心(33%)，疲劳(28%)，咳嗽(23%)，腹泻( 21%)和头痛(21%)。在该试验中，患者对骨髓抽吸物进行了细胞遗传学异常评估。8名患者报告了新的细胞遗传学异常，包括5名染色体7复杂变化的患者。
 

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