艾曲波帕（ 瑞弗兰）国内的临床研究
【通用名称】 艾曲泊帕乙醇胺片
【商品名称】 瑞弗兰 Revolade
适应症：
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
国内对ITP治疗的临床观察及相关研究较少。一项针对艾曲波帕治疗中国慢性ITP患者的研究(TRA113765, III期研究的主要结果)与国外研究结果相似，结果显示，与安慰剂组相比，艾曲波帕治疗组应答率显著升高，血小板计数持续增加，抢救性治疗的比例显著减少，不良反应事件发生与安慰剂组相似。该项研究认为，与既往全球慢性ITP研究中(TRA100773)高加索人相比，中国慢性ITP成人患者中艾曲泊帕的平均药时曲线下面积和峰值浓度显著升高52%和26%。艾曲波帕治疗中国慢性ITP患者的推荐的起始剂量为25 mg，每日一次。
瑞弗兰(艾曲泊帕)已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准正式在中国上市，是国内首个也是唯一获批的口服小分子、非肽类TPO-R激动剂，适用于成人和12岁及以上儿童治疗慢性免疫性血小板减少症。它不仅可以快速提升血小板，而且不良反应少、服用方便，大大提升了患者的治疗效果和用药依从性，为临床医生及患者带来了新的治疗选择。
| CTR20180289 | 已完成 | 艾曲泊帕片 | 本品适用于已接受脾切除且其他治疗方案（如皮质类固醇、免疫球蛋白）难治的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者。本品也可以考虑作为存在手术禁忌的未接受脾切除成人患者的二线治疗。 | 艾曲泊帕片平均生物等效性试验 |
| 登记号 | CTR20180289 |
| 试验通俗题目 | 艾曲泊帕片平均生物等效性试验 |
| 试验科学题目 | 健康受试者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的艾曲泊帕片平均生物等效性试验 |
| 试验状态 | 已完成 |
| 适应症 | 本品适用于已接受脾切除且其他治疗方案（如皮质类固醇、免疫球蛋白）难治的成人慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者。本品也可以考虑作为存在手术禁忌的未接受脾切除成人患者的二线治疗。 |
| 药物名称 | 艾曲泊帕片 |
| 药物类型 | 化学药物 |
| 申办单位 | 远大医药（中国）有限公司 |
| 经费来源 | 完全自筹 |
| 试验目的 | 健康受试者空腹口服单剂量艾曲泊帕片（受试制剂，远大医药（中国）有限公司生产）与原研药—艾曲泊帕片（商品名：Promacta®；参比制剂，GlaxoOperationsUKLimited生产）后，测定血浆中艾曲泊帕的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 |
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 |
| 试验分期 | 其它 |
| 样本大小 | 国内试验:36人; |
| 开始时间 | 2018-03-26 |
| 终止时间 | 2018-04-28 |
| 试验机构 | 航天中心医院 |
| 试验范围 | 暂无权限 |
| 靶点 | 暂无权限 |
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