依鲁替尼的市场前景是怎样的?
国家食品药品监督管理总局批准依鲁替尼,即伊布替尼胶囊,用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,以及套细胞淋巴瘤患者的治疗。依鲁替尼,是首个BTK靶向治疗CLL的小分子药物,它的获批,标志着CLL临床治疗的一个重大飞跃,为CLL患者提供了除化疗之外的一种新的一线治疗选择。上市两年时间,全球年销量就突破了14亿美元。经Evaluate pharma预测,未来5 年,全球年销量峰值逼近60亿美元。
在美国,大约有11.5万例慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,每年新增约1.5万例。CLL患者多为老年患者,平均诊断年龄为71岁。在我国CLL患者相对较少,中位发病年龄约65岁。2014 年全球CLL市场规模,已突破20亿美元,2018年预计逼近40亿美元。
2014年全球CLL市场的前三甲为利妥昔单抗、依鲁替尼和苯达莫司汀。三个药物的市场销售额占据了94%。其中利妥昔单抗以13.7亿美元,61%的市场份额主宰了2014年的CLL市场。而依鲁替尼以4.25亿美元,苯达莫司汀以3.1亿美元分别排在第二位和第三位。
依鲁替尼自2013年底获批美国以来,短短三年时间,美国和欧盟迅速获批多个适应症,成为CLL一线治疗药物。上市一年销量高达6.92亿美元,第二年就突破14亿美元。经Evaluate Pharma预测,依鲁替尼2020年的销量会高达55.86亿美元。
依鲁替尼正在进行多个适应症的临床试验,包括弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤(MM)及边缘区淋巴瘤(MZL),以及与其他抗癌药的联合用药的疗效评估,包括Venetoclax (ABT-199)在内,未来市场潜力良好。
依鲁替尼国内的竞争格局,除了已经上市的CLL药物,还有4个国内自主研发的BTK小分子,以及另2个靶向治疗CLL的小分子。
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