欧盟批准艾曲波帕用作血小板减少症的治疗指征

　　葛兰素史克公司(GSK)今天宣布欧盟委员会已批准艾曲波帕(eltrombopag)作为慢性丙型肝炎感染成人患者低血小板计数(血小板减少症)的治疗指征，其中血小板减少程度是阻止其发生的主要因素或限制维持最佳干扰素(IFN)治疗的能力。

　　ENABLE临床试验

　　授予eltrombopag的上市许可是基于ENABLE-1和-2的结果Eltrombopag为启动和维持干扰素抗病毒治疗以使患有丙型肝炎相关肝病的受试者受益)，两项III期全球，多中心，两部分研究(n = 1,520)，包括开放标签前抗病毒治疗阶段和随机，双盲，安慰剂对照的抗病毒治疗阶段。百分之八十的患者有桥接纤维化或肝硬化。 ENABLE-1利用聚乙二醇干扰素α-2a加利巴韦林进行抗病毒治疗，ENABLE-2利用聚乙二醇干扰素α-2b加利巴韦林。

　　功效：

　　III期临床研究表明，eltrombopag可以在患有相关血小板减少症的慢性丙型肝炎患者中达到并维持目标血小板计数。

　　在完成抗病毒治疗后，丙型肝炎病毒在六个月内无法检测到

　　Eltrombopag使95%患有慢性丙型肝炎相关性血小板减少症的患者能够达到足以开始基于pIFN治疗的血小板计数。

　　与安慰剂相比，Eltrombopag使更多患者能够维持基于IFN的疗法而不减少剂量(45%对27%)。

　　艾曲波帕格大约有五分之一的患者因为血小板减少症，以前没有资格或不适合进行基于pIFN的治疗以达到SVR。

　　安全：

　　III期临床研究显示，低白蛋白水平= 35 g / L或MELD(模型结束)定义的晚期慢性肝病的血小板减少性丙型肝炎患者不良事件风险增加，包括可能致命的肝功能失代偿和血栓栓塞事件。当用艾曲波帕联合基于IFN的疗法治疗时，阶段性肝病)得分= 10。

　　有肝毒性的风险

　　艾曲波帕给药可引起肝功能异常。据报道，ITP和丙型肝炎人群中肝酶升高。大多数接受艾曲波帕联合pIFN /利巴韦林治疗的患者会出现间接性高胆红素血症。应在艾曲波帕治疗开始前测量肝酶。如果肝酶不稳定或伴有肝功能恶化，则停止治疗。

　　肝功能失代偿(与IFN一起使用)

　　当接受α-IFN治疗时，患有肝硬化的慢性丙型肝炎患者可能有肝功能失代偿的风险。在使用艾曲波帕联合基于pIFN的抗病毒治疗的丙型肝炎血小板减少患者的对照临床研究中报道了肝功能失代偿。应密切监测患者的肝功能失代偿的体征和症状，特别是腹水，肝性脑病和静脉曲张性出血。如果停止肝功能失代偿的抗病毒治疗，应终止艾曲波帕治疗。应密切监测基线时肝功能不良[白蛋白= 35g / L或MELD评分= 10]的患者。

　　血栓/血栓栓塞并发症

　　艾曲波帕治疗发生静脉和动脉血栓/血栓栓塞并发症。门静脉血栓形成是在丙型肝炎血小板减少患者的对照临床研究中报告的最常见的血栓栓塞事件。基线时肝功能差的患者发生血栓栓塞事件的风险增加。应密切监测患者的血栓栓塞事件的迹象和症状。

　　不良事件

　　在ITP或慢性丙型肝炎相关血小板减少症试验中发现的最重要的严重不良反应是肝毒性，包括肝脏失代偿事件和血栓/血栓栓塞事件。

　　ITP或慢性丙型肝炎相关性血小板减少症试验中任何等级的最常见不良反应(至少10%的患者经历过)包括在内; 头痛，贫血，食欲减退，失眠，咳嗽，恶心，腹泻，脱发，瘙痒，肌痛，发热，疲劳，流行性疾病，虚弱，寒战和外周性水肿。
 

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