艾曲波帕（Revolade）片剂详情说明

　　艾曲波帕的适应症为成人和儿童患者的治疗血小板减少1年及以上与谁不得不皮质激素，免疫球蛋白，或脾切除的响应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)。艾曲波帕应仅用于ITP患者，其血小板减少症和临床状况会增加出血风险。

　　艾曲波帕适用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症，以启动和维持基于干扰素的治疗。艾曲波帕应仅用于慢性丙型肝炎患者，其血小板减少症程度可阻止干扰素治疗的开始，或限制维持干扰素治疗的能力。

　　艾曲波帕与标准免疫抑制疗法相结合，用于2岁及以上患有严重再生障碍性贫血的成人和儿童患者的一线治疗。

　　艾曲波帕适用于治疗对免疫抑制治疗反应不足的严重再生障碍性贫血患者。

　　使用限制

　　艾曲波帕不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)患者。

　　尚未确定与不使用干扰素治疗慢性丙型肝炎感染的直接作用抗病毒药物联合使用的安全性和有效性。

　　重要的艾曲波帕安全信息(艾曲波帕)片剂

　　警告：

　　慢性丙型肝炎患者肝脏再分离的风险在慢性丙型肝炎患者中，艾曲波帕联合干扰素和利巴韦林可能会增加肝功能失代偿的风险。

　　艾曲波帕的风险可能增加严重和可能危及生命的肝毒性的风险。监测肝功能并按建议停止给药。

　　关于慢性丙型肝炎患者肝功能失代偿的其他信息

　　在慢性丙型肝炎和血小板减少症患者的2项对照临床试验中，艾曲波帕加抗病毒药物(7%)发生腹水和脑病的频率高于单独的抗病毒药物(4%)

　　白蛋白水平低(<3.5 g / dL)或终末期肝病模型(MELD)评分≥10的患者使用艾曲波帕加抗病毒药物治疗肝功能失代偿的风险更高

　　如果停止使用抗病毒治疗，请停止使用艾曲波帕

　　肝毒性

　　艾曲波帕可能会增加严重和可能危及生命的肝毒性的风险。

　　治疗ITP，慢性丙型肝炎和难治性严重再生障碍性贫血

　　在剂量调整阶段每2周测量一次艾曲波帕开始前的血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)，天冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素，并在建立稳定剂量后每月测量一次

　　艾曲波帕抑制UGT1A1和OATP1B1，这可能导致间接高胆红素血症。如果胆红素升高，则进行分馏

　　在3至5天内通过重复测试评估异常血清肝脏测试。如果确认异常，每周监测血清肝脏检查直至消退或稳定

　　如果在转氨酶预处理升高的患者中肝功能正常或≥3倍基线的ALT水平升高至正常上限(ULN)的≥3倍，则停止艾曲波帕，并逐渐增加; 或持续≥4周; 或伴有增加的直接胆红素; 或伴有肝损伤的临床症状或肝功能失代偿的证据

　　如果用艾曲波帕重新开始治疗的潜在益处超过了肝毒性的风险，那么考虑在剂量调整阶段每周小心地重新引入艾曲波帕并测量血清肝脏测试。如果重新启动艾曲波帕，可能会再次出现肝毒性。如果肝脏检查异常持续，恶化或复发，则永久停止艾曲波帕

　　重症再生障碍性贫血的一线治疗

　　应在开始艾曲波帕之前测量ALT，AST和胆红素

　　在治疗期间，应根据肝脏损害的给药和给药部分的建议来管理ALT水平的增加

　　血栓/血栓栓塞并发症

　　血栓/血栓栓塞并发症可能是由艾曲波帕引起的血小板计数增加引起的

　　报告的血栓/血栓栓塞并发症包括静脉和动脉事件，并且在低血小板和正常血小板计数时观察到

　　据报道接受艾曲波帕的慢性肝病患者有门静脉血栓形成

　　为尽量减少血栓/血栓栓塞并发症的风险，请勿使用艾曲波帕试图使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南以实现和维持目标血小板计数

　　骨髓增生异常综合征(MDS)死亡和进展至急性髓性白血病(AML)的风险增加

　　在接受艾曲波帕的中高风险MDS和血小板减少症患者的临床试验中，与安慰剂相比，观察到从MDS到AML的进展和死亡人数增加

　　艾曲波帕不适用于MDS患者的治疗

　　白内障

　　据报道，6项临床研究中艾曲波帕白内障的发生或恶化频率为5%~11%

　　在启动艾曲波帕之前执行基线眼科检查。在艾曲波帕上定期监测患者白内障的体征和症状

　　实验室监测

　　慢性ITP

　　监测血清肝脏测试

　　在使用艾曲波帕治疗期间，每周评估全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数，直到达到稳定的血小板计数。此后每月监测血小板计数

　　在停止使用艾曲波帕后，每周至少4周获得具有差异的CBC，包括血小板计数

　　当在口服混悬液和片剂之间切换时，每周评估血小板计数，持续2周，然后按照标准月度监测进行

　　慢性丙型肝炎相关性血小板减少症

　　监测血清肝脏测试

　　在开始抗病毒治疗之前每周监测CBC与差异，包括血小板计数。获得具有差异的CBC，包括血小板计数，在抗病毒治疗期间每周一次，直到达到稳定的血小板计数，然后每月监测血小板计数

　　严重的再生障碍性贫血

　　监测血清肝脏测试

　　在整个艾曲波帕治疗过程中定期监测临床血液学检查，并根据血小板计数修改艾曲波帕的剂量方案

　　开始艾曲波帕后，血液学反应可能需要长达16周。如果艾曲波帕治疗16周后未发生血液学反应，则停止治疗

　　药物/药物和药物/食物相互作用

　　艾曲波帕必须在含有多价阳离子的任何药物或产品之前至少2小时或4小时服用，如抗酸剂，富含钙的食物和矿物质补充剂

　　空腹服用艾曲波帕(饭前1小时或饭后2小时)

　　不良反应

　　在所有适应症中，最常见的不良反应(任何适应症≥20%)为：贫血，恶心，发热，ALT升高，咳嗽，疲劳，头痛和腹泻。

　　对于艾曲波帕，慢性ITP患者(≥3%和大于安慰剂)的3项安慰剂对照临床试验中最常见的不良反应是恶心(9%)，腹泻(9%)，上呼吸道感染(7%)，呕吐(6%)，ALT升高(5%)，肌痛(5%)，尿路感染(5%)，口咽痛(4%)，AST升高(4%)，咽炎(4%)，背痛(3%) %)，流感(3%)，感觉异常(3%)和皮疹(3%)。

　　对于艾曲波帕，1年及以上的慢性ITP患者(≥3%和大于安慰剂)的2项安慰剂对照临床试验中最常见的不良反应是上呼吸道感染(17%)，鼻咽炎(12%)，咳嗽(9 %)，腹泻(9%)，发热(9%)，腹痛(8%)，口咽疼痛(8%)，牙痛(6%)，ALT增加(6%)，皮疹(5%)，AST增加(4%)和鼻漏(4%)。

　　对于艾曲波帕，慢性丙型肝炎(≥10%和安慰剂)血小板减少患者的2项随机安慰剂对照临床试验中最常见的不良反应是：贫血(40%)，发热(30%)，疲劳(28%) ，头痛(21%)，恶心(19%)，腹泻(19%)，食欲下降(18%)，流感样疾病(18%)，虚弱(16%)，失眠(16%)，咳嗽(15 %)，瘙痒症(15%)，寒战(14%)，肌痛(12%)，脱发(10%)和外周性水肿(10%)。

　　92例2岁及以上未接受过免疫抑制治疗的严重再生障碍性贫血(SAA)患者的单臂试验中最常见的不良反应(≥5%)ALT升高(29%)和AST升高(17%) ，血液胆红素增加(17%)，皮疹(8%)，皮肤变色，包括色素沉着过度(5%)。还报告了上呼吸道感染，特别是在儿科患者中。43例服用艾曲波帕的难治性SAA患者单臂开放性试验中最常见的不良反应(≥20%)为恶心(33%)，疲劳(28%)，咳嗽(23%)，腹泻( 21%)和头痛(21%)。在该试验中，患者对骨髓抽吸物进行了细胞遗传学异常评估。8名患者报告了新的细胞遗传学异常，包括5名染色体7复杂变化的患者。
 

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