CHMP推荐诺华艾曲波帕用于严重再生障碍性贫血患者

　　欧洲药品管理局(EMA)采纳了委员会(CHMP)的一项积极意见，通过了艾曲波帕(Revolade)用于治疗成年患者的重症再生障碍性贫血(SAA)谁对免疫抑制治疗(IST)反应不足，不符合接受造血干细胞移植的资格。

　　今天的CHMP意见标志着艾曲波帕成为欧盟同类产品中首个获得批准的治疗重度再生障碍性贫血患者的重要里程碑，艾曲波帕将成为首个现有治疗反应率最高的药物。”全球主管医学博士Alessandro Riva表示。

　　艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。它刺激巨核细胞的增殖和分化，导致血小板计数增加。血小板的主要功能是凝血和止血作用，修补破损的血管。在皮肤下的出血称为紫癜。当血小板数大幅度下降时，可发生严重的出血以至危及生命。

　　CHMP的积极意见是基于一项关键的开放标签II期研究(ELT112523)和两项支持的II期研究(ELT116826和ELT116643)的结果，这些研究由国家心脏，肺和血液研究所(NHLBI)在国立中国研究院进行。

　　这项关键性研究表明，对使用对IST反应不足的艾曲波帕治疗的SAA患者有血液学反应(40%)。43例患者的关键单臂研究中最常见的不良反应(> = 20%)为恶心(33%)，疲劳(28%)，咳嗽(23%)，腹泻(21%)和头痛(21例%)。

　　如果获得批准，艾曲波帕将成为其药物类别中首个在欧盟获批的治疗选择

　　欧盟委员会将审查CHMP建议，预计将在三个月内作出最终决定。该决定将适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛，挪威和列支敦士登。在2014年8月，波帕(销售作为Promacta 在美国)，是为患者每日一次使用与SAA谁不得不IST的响应不足获得美国食品和药物管理局。Eltrombopag也被批准在加拿大的SAA。

 

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