乐伐替尼（lenvatinib）和KEYTRUDA联合治疗三种不同肿瘤类型

　　研究111 / KEYNOTE-146首次介绍了转移性非小细胞肺癌，转移性黑色素瘤和转移性尿路上皮癌患者的乐伐替尼和KEYTRUDA组合数据

　　新数据支持针对多种肿瘤类型的乐伐替尼和KEYTRUDA组合的持续广泛临床计划

　　2018年11月9日，Eisai(卫材)宣布新的数据的呈现的结果和乐伐替尼的分析用默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA(PEMBROLIZUMAB)组合(lenvatinib)，可口服的激酶抑制剂通过卫材发现，(pembrolizumab)在三个不同的肿瘤类型-转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，转移性黑素瘤和转移性尿路上皮癌。

　　从研究111 /主旨-146阶段1b / 2试验这些数据将在33被呈现次学会癌症的免疫疗法(SITC)在华盛顿特区，从11月9-11日年会。在对三种肿瘤类型的研究的中期分析中，乐伐替尼和KEYTRUDA组合显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。这些数据支持对组合的进一步评估。目前，乐伐替尼和KEYTRUDA未被批准用于任何癌症类型的组合。

　　“我们越来越相信，这些关于乐伐替尼和KEYTRUDA联合治疗非小细胞肺癌，黑色素瘤和尿路上皮癌的新临床试验数据的中期分析将继续验证这种组合的潜力，”Takashi Owa博士说。 Eisai肿瘤事业部总裁兼首席医学创作官。“通过与默克的合作，我们尽最大努力尽快为需要新治疗方案的患者提供这种组合。”

　　默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“这些早期有希望提供的数据支持我们研究KEYTRUDA与乐伐替尼联合治疗多种不同癌症的临床策略。” “我们期待与Eisai合作继续我们广泛的临床研究工作，共同评估这两种疗法，目标是改善癌症患者的治疗效果。”

　　试验设计和研究111 / KEYNOTE-146的新数据

　　研究111 / KEYNOTE-146是一项多中心，开放式，单臂，1b / 2期试验(CNCT02501096)，评估乐伐替尼(20 mg /天)与KEYTRUDA(静脉注射200 mg)的组合选择实体瘤(转移性子宫内膜癌，转移性头颈癌，转移性黑素瘤，转移性NSCLC，转移性肾细胞癌和转移性尿路上皮癌)的患者每三周一次)。基于PD-L1肿瘤表达状态未预先选择患者。1b期研究的主要终点是确定乐伐替尼和KEYTRUDA组合的最大耐受剂量。第2阶段部分的主要终点是基于免疫相关RECIST(患者)的第24周研究者评估的客观反应率(ORR)。次要疗效终点包括ORR，完全或部分反应患者的无进展生存期(PFS)和反应持续时间(DOR)。来自Study 111 / KEYNOTE-146的数据正在SITC的33中呈现RD从转移性NSCLC，转移性黑色素瘤和转移性泌尿道上皮癌队列届年会。

　　在非小细胞肺癌患者中使用lenvatinib联合pembrolizumab进行1b / 2期试验

　　截至2018年3月1日的数据截止，21名患有转移性NSCLC的患者参加了该2期队列，这些患者既没有接受过治疗，也没有接受过两次治疗。每个患者第24周ORR的主要终点是33.3%(95%CI：14.6-57.0)。对于次要终点，每个患者的中位PFS为5.9个月(95%CI：2.3-13.8)，每个患者 12个月的PFS率为29.0%(95%CI：10.2-51.0)。中位数DOR为10.9个月(95%CI：2.4-不可估计)。10名患者(48%)发生3级治疗相关不良事件(TRAE)，1名患者(5%)发生4级TRAE。最常见的TRAE(任何等级)≥30%是食欲减退(67%)，疲劳(62%)，甲状腺机能减退(43%)，腹泻(43%)，蛋白尿(43%)，关节痛(33%)和高血压(33%)。有一个与治疗有关的死亡。

　　Lenvatinib联合pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤的1b / 2期试验

　　截至2018年3月1日，21名患有转移性黑色素瘤的患者参加了该队列，这些患者既没有接受过治疗，也没有接受过两次治疗。每个患者第24周ORR的主要终点是47.6%(95%CI：25.7-70.2)。对于次要终点，中位PFS为5.5个月(95%CI：2.6-15.8)，12个月PFS率为34.7%(95%CI：14.5-56.0)。此外，中位数DOR为12.5个月(95%CI：2.7-不可估计)。所有患者至少经历过一次TRAE。14名患者(67%)发生3级或4级TRAE。最常见的TRAE(任何等级)≥30%是疲劳(52%)，食欲下降(48%)，腹泻(48%)，高血压(48%)，发音困难(43%)，恶心(43%)，关节痛(33%)和蛋白尿(33%)。没有与治疗相关的死亡。Ť

　　对于尿路上皮癌患者，lenvatinib联合pembrolizumab的1b / 2期试验

　　截至2018年3月1日，20名患有转移性尿路上皮癌的患者参加了该队列，这些患者既没有接受过治疗，也没有接受过两次治疗。每个患者第24周ORR的主要终点是25%(95%CI：9-49)。对于次要终点，中位PFS为5.4个月(95%CI：1.3-不可估计)。18名患者(90%)经历了TRAE。10名患者(50%)发生3级或4级TRAE。最常见的TRAE(任何等级)≥30%是蛋白尿(45%)，腹泻(40%)，高血压(35%)，疲劳(30%)和甲状腺机能减退(30%)。有一个与治疗有关的死亡。
 

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