乙肝新药富马酸丙酚替诺福韦(TAF)说明书中的黑框警告

慢性乙肝患者长期抗病毒治疗中药物安全是临床最为关注的问题。富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是刚刚在我国获批上市的一个抗乙肝病毒药物，它的一大优势就是靶向肝脏，大幅改善了药物对肾脏和骨骼的安全性，进一步增加了用药的安全系数。不过药物安全并不只需考虑肾脏，TAF的其它安全性特征如何？

TAF整体安全性及不良反应：既往TAF全球III期临床研究96周的数据显示，TAF治疗慢乙肝的整体安全性和耐受性好，绝大部分不良事件为轻~中度，最常报告的不良反应为头痛（12%）、恶心（6%）和疲劳（6%）。在第69届美国肝病学会（AASLD）年会上公布的144周结果与之相似。TAF在中国大陆患者中的安全性特征（96周数据）与全球试验中所观察到的安全性特征基本一致，且未见因不良事件停药。

FDA黑框警告变更：2016年11月，TAF刚刚在美国获FDA批准上市时，FDA在其产品标签中加入了一个黑框警告，提醒警惕：①停药后乙型肝炎急性严重发作；②伴脂肪变性的严重肝肿大；③乳酸性酸中毒风险。但后来FDA取消了有关这二者的黑框警告，改为建议当应用TAF治疗的患者出现提示乳酸酸中毒的临床症状或显著肝脏重大时立即停药并就医。