安必素（AmBisome）发热性中性粒细胞减少症患者的经验性治疗

三项对照经验性治疗试验比较了安必素（AmBisome）与两性霉素 b （amphotericin B）的疗效和安全性。其中一项研究在儿科人群中进行，一项在成人中进行，三分之一在2岁或2岁以上的患者中进行。此外，还进行了一项对照的经验性治疗试验，比较AmBisome 与Abelcet 的安全性(两性霉素 B 脂质复合物)是在2岁或2岁以上的患者中进行的。

研究 94-0-002 是一项随机、双盲、比较性多中心试验，评估了AmBisome (1.5-6mg/kg/天)与两性霉素 B 脱氧胆酸盐（amphotericin B deoxycholate）(0.3-1.2mg/kg/天)在 687 例成人和儿童中性粒细胞减少性发热患者经验性治疗中的疗效，这些患者尽管接受了至少 96 小时的广谱抗菌治疗，但仍出现发热。

治疗成功需要(a)在中性粒细胞减少期消退发热，(b)无突发真菌感染，(c)患者在治疗后至少存活 7 天，(d)不因毒性或缺乏疗效而中止治疗，以及(e)消退任何研究入组真菌感染。 AmBisome和两性霉素B脱氧胆酸盐的总体治疗成功率相当。

下表汇总了结果。注意：下面列出的类别并不相互排斥。发热性中性粒细胞减少症患者的经验疗法:一项针对 687 例患者的随机、双盲研究*分别有 8 名和 10 名患者因单独提前停药而被视为失败。这种治疗等效性与研究前抗真菌预防或合用粒细胞集落刺激因子的使用没有明显关系。

经真菌学确认和临床诊断的新发真菌感染的发生率见下表。发现 AmBisome 和两性霉素B 在出现的真菌感染总数方面相当。发热性中性粒细胞减少症患者的经验疗法:突发真菌感染 AmBisome组11名患者中有8名、两性霉素B组10名患者中有7名在研究开始时经真菌学确认的真菌感染治愈。

研究97-0-034是一项随机、双盲、比较性多中心试验，评估了AmBisome (3和5mg/kg/天)与两性霉素B脂质复合物(5mg/kg/天)在202例成人和42例儿童中性粒细胞减少症经验性治疗中的安全性。 166名患者接受了AmBisome治疗(85名患者接受了3mg/kg/天治疗，81名患者接受了5mg/kg/天治疗)，78名患者接受了两性霉素B脂质复合物治疗。

尽管接受了至少72小时的广谱抗菌治疗，研究患者仍出现发热。本研究的主要终点是安全性。本研究并非旨在得出与比较疗效相关的具有统计学意义的结论，事实上，Abelcet未标记用于此适应症。 两项支持性、前瞻性、随机、开放标签、比较性多中心研究比较了两种剂量的AmBisome (1和3mg/kg/天)与两性霉素B脱氧胆酸盐(1mg/kg/天)治疗假定为真菌感染的中性粒细胞减少患者的疗效。

这些患者正在接受化疗(作为骨髓移植的一部分)或患有血液学疾病。研究104-10纳入的成人患者(n = 134)。研究104-14招募了儿童患者(n = 214)。两项研究均支持AmBisome和两性霉素B作为经验疗法在发热性中性粒细胞减少患者中的疗效等效性。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。