美国FDA批准乌司奴单抗Stelara用于中度至重度斑块型银屑病儿童患者（6-11岁）

7月30日，强生旗下西安杨森宣布，美国FDA已批准其抗炎药Stelara（ustekinumab，乌司奴单抗）用于中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿童患者（6-11岁）。 Stelara是一种靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）的单克隆抗体，通过结合IL-12与IL-23共有的p40亚单位，来阻止其与细胞表面受体的结合，从而抑制这两种前炎性细胞因子。

IL-12和IL-23是天然存在的蛋白质，被认为在包括在PsO等免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用。 Stelara于2009年上市，目前已获批多个治疗适应症，包括：中度至重度PsO青少年（≥12岁）及成人患者（≥18岁）；活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

中度至重度活动性克罗恩病成人患者；中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。 此次FDA批准Stelara用于PsO儿童患者，主要是基于3期临床试验CADMUS Junior的结果，这是一项开放标签、单臂、多中心研究，涉及44例中度至重度PsO患者，其中77％的患者在接受了两剂Stelara治疗后的第12周，皮肤斑块得到明显改善或者消失。

该研究的次要终点，是与基线相比，在第12周时银屑病面积和严重性指数（PASI）得分提高75％或90％的患者比例。结果表明，Stelara组分别有84％和64％的患者达到了PASI 75和PASI 90。该研究中观察到的Stelara安全性与在成人PsO中的相似。

作为强生在自身免疫性疾病领域的核心药品，2019年Stelara实现了66.2亿美元的销售额，此次再次获得新的适应症批准，有望在未来几年保持销售高峰。 在中国，Stelara于2017年11月获批上市，用于治疗中重度PsO。今年3月，该药获批第2个适应症，用于中重度CD成人患者。